Perfilado de la respuesta de anticuerpos de proteínas de pico después del refuerzo de COVID
22 de marzo de 2023 actualizado por: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Un estudio descriptivo que cuantificará la media de anticuerpos IgG que quedan en participantes sanos vacunados después de su refuerzo COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es principalmente un estudio descriptivo que cuantificará con intervalos de confianza del 95 % la media de anticuerpos IgG que quedan en participantes sanos vacunados de tres a nueve meses después de su refuerzo de COVID. A intervalos específicos durante este período, se realizará una titulación en la sangre extraída de los participantes para cuantificar los anticuerpos IgG contra la proteína de punta del SARS-CoV-2.
Esta evaluación no se realizará en un laboratorio con certificación CLIA y este estudio no se utilizará para solicitar una EUA de la FDA. La FDA y CLIA regulan las pruebas de laboratorio de diagnóstico, pero no regulan las pruebas de vigilancia.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos en la Base de la Fuerza Aérea de Travis que están en servicio activo, beneficiarios del Departamento de Defensa y empleados civiles que se presenten con una tarjeta de vacunación que verifique que han recibido un ciclo completo de vacuna COVID de proteína de punta de ARNm (Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson) y refuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en la Base de la Fuerza Aérea de Travis que están en servicio activo, beneficiarios del Departamento de Defensa y empleados civiles que se presenten con una tarjeta de vacunación que verifique que han recibido un ciclo completo de vacuna COVID de proteína de punta de ARNm (Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson) y refuerzo.
Criterio de exclusión:
- No vacunado, parcialmente vacunado o incapaz de proporcionar prueba de vacunación contra el COVID
- No está dispuesto o es médicamente incapaz de obtener una muestra de sangre inicial o de seguimiento
- Prueba COVID positiva después de recibir el refuerzo COVID
- Antecedentes actuales de un trastorno hemorrágico, cáncer o inmunodepresión
- Recibió un refuerzo de la vacuna COVID hace siete meses o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos que recibieron un curso completo de vacuna y refuerzo COVID-19
Los adultos en la Base de la Fuerza Aérea de Travis que están en servicio activo, los beneficiarios del Departamento de Defensa y los empleados civiles que se presenten con una tarjeta de vacunación que verifique que han recibido un curso completo de la vacuna COVID de proteína de pico de ARNm (Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson) y refuerzo tendrán títulos de anticuerpos obtenidos a partir de sangre extraída en el momento de la inscripción, a los tres meses, seis meses y nueve meses después del refuerzo de la vacuna (+/- diez días).
|
Obtenga muestras de sangre para los títulos de anticuerpos en el momento de la inscripción, a los tres meses, seis meses y nueve meses después del refuerzo de la vacuna (+/- diez días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de anticuerpos IgG para la proteína de pico de SARS-CoV-2 al inicio (0-2,5 meses después del refuerzo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2,5 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
Cuantifique los títulos medios de anticuerpos IgG con un intervalo de confianza del 95 % en participantes adultos sanos vacunados al inicio (0-2,5 meses después del refuerzo de COVID).
|
Dentro de los 2,5 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
|
Nivel de anticuerpos IgG para la proteína de pico de SARS-CoV-2 3 meses después del refuerzo de COVID
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
Cuantifique los títulos medios de anticuerpos IgG con un intervalo de confianza del 95 % en participantes adultos sanos vacunados 3 meses después del refuerzo de COVID.
|
dentro de los 3 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
|
Nivel de anticuerpos IgG para la proteína de pico de SARS-CoV-2 6 meses después del refuerzo de COVID
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
Cuantifique los títulos medios de anticuerpos IgG con un intervalo de confianza del 95 % en participantes adultos sanos vacunados 6 meses después del refuerzo de COVID.
|
dentro de los 6 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
|
Nivel de anticuerpos IgG para la proteína de pico de SARS-CoV-2 9 meses después del refuerzo de COVID
Periodo de tiempo: dentro de los 9 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
Cuantifique los títulos medios de anticuerpos IgG con un intervalo de confianza del 95 % en participantes adultos sanos vacunados 9 meses después del refuerzo de COVID.
|
dentro de los 9 meses posteriores al refuerzo de COVID
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Enlaces Útiles
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- FDG20210028H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .