Profilowanie kolczastej odpowiedzi na przeciwciała białkowe po dawce wzmacniającej COVID
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Opisowe badanie, które określi ilościowo średnie przeciwciała IgG pozostające u zaszczepionych zdrowych uczestników po dawce przypominającej COVID.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przede wszystkim badanie opisowe, które określi ilościowo z 95% przedziałami ufności średnie przeciwciała IgG pozostające u zaszczepionych zdrowych uczestników od trzech do dziewięciu miesięcy po podaniu szczepionki przypominającej COVID. W określonych odstępach czasu w tym okresie miano będzie wykonywane na krwi pobranej od uczestników w celu ilościowego określenia przeciwciał IgG przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2.
Ta ocena nie zostanie przeprowadzona w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA, a to badanie nie zostanie wykorzystane do ubiegania się o EUA od FDA. FDA i CLIA regulują diagnostyczne badania laboratoryjne, ale nie regulują badań kontrolnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w Bazie Sił Powietrznych Travis, którzy są beneficjentami służby czynnej, DoD i pracownicy cywilni, którzy przedstawią kartę szczepień potwierdzającą, że otrzymali pełny cykl szczepionki przeciwko COVID z białkiem mRNA (Moderna, Pfizer lub Johnson & Johnson) i dawkę przypominającą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w Bazie Sił Powietrznych Travis, którzy są beneficjentami służby czynnej, DoD i pracownicy cywilni, którzy przedstawią kartę szczepień potwierdzającą, że otrzymali pełny cykl szczepionki przeciwko COVID z białkiem mRNA (Moderna, Pfizer lub Johnson & Johnson) i dawkę przypominającą.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieszczepione, częściowo zaszczepione lub niezdolne do przedstawienia dowodu szczepienia przeciwko COVID
- Brak chęci lub medyczna niezdolność do pobrania wstępnej lub kontrolnej próbki krwi
- Pozytywny test na COVID po otrzymaniu szczepionki przypominającej COVID
- Bieżąca historia skazy krwotocznej, raka lub obniżonej odporności
- Otrzymał dawkę przypominającą szczepionki COVID siedem lub więcej miesięcy temu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepionki przeciwko COVID-19 i dawkę przypominającą
Osoby dorosłe w Bazie Sił Powietrznych Travis, które są beneficjentami służby czynnej, DoD i pracownicy cywilni, którzy przedstawią kartę szczepień potwierdzającą, że otrzymali pełny cykl szczepionki przeciw COVID z białkiem mRNA (Moderna, Pfizer lub Johnson & Johnson) oraz dawkę przypominającą, otrzymają miana przeciwciał wykonane z krwi pobranej w momencie włączenia do badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po szczepieniu przypominającym (+/- dziesięć dni).
|
Uzyskaj próbki krwi na miana przeciwciał w momencie rejestracji, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po szczepieniu przypominającym (+/- dziesięć dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał IgG dla białka szczytowego SARS-CoV-2 na początku badania (0-2,5 miesiąca po dawce przypominającej)
Ramy czasowe: W ciągu 2,5 miesiąca po dawce przypominającej COVID
|
Określ ilościowo średnie miana przeciwciał IgG z 95% przedziałem ufności u zaszczepionych zdrowych dorosłych uczestników na początku badania (0-2,5 miesiąca po dawce przypominającej COVID).
|
W ciągu 2,5 miesiąca po dawce przypominającej COVID
|
|
Poziom przeciwciał IgG dla białka szczytowego SARS-CoV-2 3 miesiące po dawce przypominającej COVID
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po dawce przypominającej COVID
|
Określ ilościowo średnie miana przeciwciał IgG z 95% przedziałem ufności u zaszczepionych zdrowych dorosłych uczestników 3 miesiące po szczepieniu przypominającym COVID.
|
w ciągu 3 miesięcy po dawce przypominającej COVID
|
|
Poziom przeciwciał IgG dla białka szczytowego SARS-CoV-2 6 miesięcy po dawce przypominającej COVID
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej COVID
|
Określ ilościowo średnie miana przeciwciał IgG z 95% przedziałem ufności u zaszczepionych zdrowych dorosłych uczestników 6 miesięcy po dawce przypominającej COVID.
|
w ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej COVID
|
|
Poziom przeciwciał IgG dla białka szczytowego SARS-CoV-2 9 miesięcy po dawce przypominającej COVID
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy po dawce przypominającej COVID
|
Określ ilościowo średnie miana przeciwciał IgG z 95% przedziałem ufności u zaszczepionych zdrowych dorosłych uczestników 9 miesięcy po szczepieniu przypominającym COVID.
|
w ciągu 9 miesięcy po dawce przypominającej COVID
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Przydatne linki
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG20210028H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .