Profilování odpovědi Spike Protein Antibody po posilovači COVID
22. března 2023 aktualizováno: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Popisná studie, která bude kvantifikovat průměrné hodnoty IgG protilátek zbývajících u očkovaných zdravých účastníků po přeočkování COVID.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se především o deskriptivní studii, která bude kvantifikovat s 95% intervaly spolehlivosti průměrné IgG protilátky zbývající u očkovaných zdravých účastníků tři až devět měsíců po přeočkování COVID. V určených intervalech během tohoto období bude z krve odebrané účastníkům prováděn titr, aby se kvantifikovaly IgG protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2.
Toto hodnocení nebude provedeno v laboratoři s certifikací CLIA a tato studie nebude použita k získání EUA od FDA. FDA a CLIA regulují diagnostické laboratorní testování, ale neregulují dozorové testování.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí na letecké základně Travis, kteří jsou aktivní službou, příjemci DoD, a civilní zaměstnanci, kteří předloží očkovací průkaz potvrzující, že dostali celý cyklus vakcíny COVID s vrcholovým proteinem mRNA (Moderna, Pfizer nebo Johnson & Johnson) a booster.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí na letecké základně Travis, kteří jsou aktivní službou, příjemci DoD, a civilní zaměstnanci, kteří předloží očkovací průkaz potvrzující, že dostali celý cyklus vakcíny COVID s vrcholovým proteinem mRNA (Moderna, Pfizer nebo Johnson & Johnson) a booster.
Kritéria vyloučení:
- Neočkovaní, částečně očkovaní nebo neschopní doložit očkování proti COVID
- Neochotný nebo z lékařského hlediska neschopný nechat si odebrat první nebo následný vzorek krve
- Pozitivní COVID test po obdržení COVID boosteru
- Současná anamnéza krvácivé poruchy, rakoviny nebo imunokompromitovaná
- Před sedmi nebo více měsíci jste obdrželi posilovací vakcínu COVID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí, kteří dostali celý cyklus vakcíny COVID-19 a přeočkování
Dospělí na Travisově letecké základně, kteří jsou aktivní službou, příjemci DoD a civilní zaměstnanci, kteří předloží očkovací průkaz potvrzující, že dostali celý cyklus mRNA spike protein COVID vakcíny (Moderna, Pfizer nebo Johnson & Johnson) a booster budou mít titry protilátek provedené z krve odebrané v době zařazení, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po přeočkování (+/- deset dní).
|
Odeberte vzorky krve na stanovení titrů protilátek v době zařazení, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po přeočkování vakcínou (+/- deset dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina IgG protilátek pro spike protein SARS-CoV-2 na začátku (0-2,5 měsíce po přeočkování)
Časové okno: Do 2,5 měsíce po COVID boosteru
|
Kvantifikujte průměrné titry protilátek IgG s 95% intervalem spolehlivosti u očkovaných zdravých dospělých účastníků na začátku (0–2,5 měsíce po přeočkování COVID).
|
Do 2,5 měsíce po COVID boosteru
|
|
Hladina IgG protilátek pro spike protein SARS-CoV-2 3 měsíce po přeočkování COVID
Časové okno: do 3 měsíců po COVID boosteru
|
Kvantifikujte průměrné titry IgG protilátek s 95% intervalem spolehlivosti u očkovaných zdravých dospělých účastníků 3 měsíce po přeočkování COVID.
|
do 3 měsíců po COVID boosteru
|
|
Hladina IgG protilátek proti spike proteinu SARS-CoV-2 6 měsíců po přeočkování COVID
Časové okno: do 6 měsíců po COVID boosteru
|
Kvantifikujte průměrné titry IgG protilátek s 95% intervalem spolehlivosti u očkovaných zdravých dospělých účastníků 6 měsíců po přeočkování COVID.
|
do 6 měsíců po COVID boosteru
|
|
Hladina IgG protilátek pro SARS-CoV-2 spike protein 9 měsíců po COVID booster
Časové okno: do 9 měsíců po COVID boosteru
|
Kvantifikujte průměrné titry IgG protilátek s 95% intervalem spolehlivosti u očkovaných zdravých dospělých účastníků 9 měsíců po přeočkování COVID.
|
do 9 měsíců po COVID boosteru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Užitečné odkazy
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG20210028H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .