프로파일링 스파이크 단백질 항체 반응 포스트 코로나 부스터
2023년 3월 22일 업데이트: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
COVID 부스터 후 예방 접종을 받은 건강한 참가자에게 남아있는 평균 IgG 항체를 정량화하는 설명 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 주로 COVID 부스터 후 3~9개월 동안 예방 접종을 받은 건강한 참가자에게 남아 있는 평균 IgG 항체를 95% 신뢰 구간으로 정량화하는 기술 연구입니다. 이 기간 동안 지정된 간격으로 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 항체를 정량화하기 위해 참가자로부터 채취한 혈액에 역가를 수행합니다.
이 평가는 CLIA 인증을 받은 실험실에서 수행되지 않으며 이 연구는 FDA의 EUA를 찾는 데 사용되지 않습니다. FDA와 CLIA는 진단 실험실 테스트를 규제하지만 감시 테스트는 규제하지 않습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
트래비스 공군 기지의 현역 군인, DoD 수혜자, mRNA 스파이크 단백질 COVID 백신(Moderna, Pfizer 또는 Johnson & Johnson) 및 부스터의 전체 과정을 받았음을 확인하는 백신 접종 카드를 제시하는 민간 직원.
설명
포함 기준:
- 트래비스 공군 기지의 현역 군인, DoD 수혜자, mRNA 스파이크 단백질 COVID 백신(Moderna, Pfizer 또는 Johnson & Johnson) 및 부스터의 전체 과정을 받았음을 확인하는 백신 접종 카드를 제시하는 민간 직원.
제외 기준:
- 예방 접종을 받지 않았거나 부분적으로 예방 접종을 받았거나 COVID 예방 접종 증명서를 제공할 수 없음
- 초기 또는 후속 혈액 샘플 채취를 꺼리거나 의학적으로 할 수 없는 경우
- COVID 부스터를 받은 후 긍정적인 COVID 테스트
- 출혈 장애, 암의 현재 병력이 있거나 면역 기능이 약화된 경우
- 7개월 이상 전에 COVID 백신 부스터를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 백신 및 부스터를 전체 과정으로 접종받은 성인
현역인 트래비스 공군 기지의 성인, DoD 수혜자 및 mRNA 스파이크 단백질 COVID 백신(Moderna, Pfizer 또는 Johnson & Johnson) 및 부스터의 전체 과정을 받았음을 확인하는 백신 접종 카드를 제시하는 민간 직원은 등록 시점, 백신 추가접종 후 3개월, 6개월 및 9개월(+/- 10일)에 채혈한 혈액에서 수행한 항체 역가.
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등록 시점, 추가 백신 접종 후 3개월, 6개월 및 9개월(+/- 10일)에 항체 역가에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 항체 수준(추가 접종 후 0~2.5개월)
기간: COVID 부스터 사용 후 2.5개월 이내
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기준선(COVID 부스터 후 0-2.5개월)에서 예방 접종을 받은 건강한 성인 참가자의 95% 신뢰 구간으로 평균 IgG 항체 역가를 정량화합니다.
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COVID 부스터 사용 후 2.5개월 이내
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COVID 부스터 3개월 후 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 항체 수준
기간: COVID 부스터 사용 후 3개월 이내
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COVID 부스터 3개월 후 예방 접종을 받은 건강한 성인 참가자에서 95% 신뢰 구간으로 평균 IgG 항체 역가를 정량화합니다.
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COVID 부스터 사용 후 3개월 이내
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COVID 부스터 6개월 후 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 항체 수준
기간: COVID 부스터 사용 후 6개월 이내
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COVID 부스터 6개월 후 예방 접종을 받은 건강한 성인 참가자에서 95% 신뢰 구간으로 평균 IgG 항체 역가를 정량화합니다.
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COVID 부스터 사용 후 6개월 이내
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COVID 부스터 9개월 후 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 항체 수준
기간: COVID 부스터 이후 9개월 이내
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COVID 부스터 9개월 후 예방 접종을 받은 건강한 성인 참가자에서 95% 신뢰 구간으로 평균 IgG 항체 역가를 정량화합니다.
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COVID 부스터 이후 9개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
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유용한 링크
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDG20210028H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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