Profilering av Spike Protein Antibody Response Post COVID Booster
22. mars 2023 oppdatert av: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
En beskrivende studie som vil kvantifisere de gjennomsnittlige IgG-antistoffene som er igjen hos vaksinerte friske deltakere etter deres COVID-booster.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er først og fremst en beskrivende studie som vil kvantifisere med 95 % konfidensintervaller de gjennomsnittlige IgG-antistoffene som er igjen hos vaksinerte friske deltakere tre til ni måneder etter deres COVID-booster. Ved spesifiserte intervaller i løpet av denne perioden vil en titer bli utført på blod tatt fra deltakerne for å kvantifisere IgG-antistoffene mot SARS-CoV-2 spikeproteinet.
Denne evalueringen vil ikke bli utført i et laboratorium med CLIA-sertifisering, og denne studien vil ikke bli brukt til å søke en EUA fra FDA. FDA og CLIA regulerer diagnostisk laboratorietesting, men regulerer ikke overvåkingstesting.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne ved Travis Air Force Base som er Active Duty, DoD-begunstigede og sivile ansatte som fremviser med et vaksinasjonskort som bekrefter at de har mottatt en full kur med mRNA spike protein COVID-vaksine (Moderna, Pfizer eller Johnson & Johnson) og booster.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ved Travis Air Force Base som er Active Duty, DoD-begunstigede og sivile ansatte som fremviser med et vaksinasjonskort som bekrefter at de har mottatt en full kur med mRNA spike protein COVID-vaksine (Moderna, Pfizer eller Johnson & Johnson) og booster.
Ekskluderingskriterier:
- Uvaksinert, delvis vaksinert eller ikke i stand til å fremlegge bevis på covid-vaksinasjon
- Uvillig eller medisinsk ute av stand til å få tatt en innledende eller oppfølgingsblodprøve
- Positiv COVID-test etter å ha mottatt COVID-booster
- Nåværende historie med en blødningsforstyrrelse, kreft eller er immunkompromittert
- Fikk en COVID-vaksinebooster for syv eller flere måneder siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne som mottok en full kurs med covid-19-vaksine og booster
Voksne ved Travis Air Force Base som er Active Duty, DoD-begunstigede og sivile ansatte som viser frem et vaksinasjonskort som bekrefter at de har mottatt en fullstendig kurs med mRNA spike protein COVID-vaksine (Moderna, Pfizer eller Johnson & Johnson) og booster vil ha antistofftitere utført fra blod som ble tatt på tidspunktet for registrering, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter vaksinebooster (+/- ti dager).
|
Ta blodprøver for antistofftitere ved registreringstidspunktet, tre måneder, seks måneder og ni måneder etter vaksinebooster (+/- ti dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av IgG-antistoff for SARS-CoV-2 spikeprotein ved baseline (0-2,5 måneder etter booster)
Tidsramme: Innen 2,5 måneder etter COVID-booster
|
Kvantifiser gjennomsnittlige IgG-antistofftitere med 95 % konfidensintervall hos vaksinerte friske voksne deltakere ved baseline (0-2,5 måneder etter COVID-booster).
|
Innen 2,5 måneder etter COVID-booster
|
|
Nivå av IgG-antistoff for SARS-CoV-2 spikeprotein 3 måneder etter COVID-booster
Tidsramme: innen 3 måneder etter COVID-booster
|
Kvantifiser gjennomsnittlige IgG-antistofftitere med 95 % konfidensintervall hos vaksinerte friske voksne deltakere 3 måneder etter COVID-booster.
|
innen 3 måneder etter COVID-booster
|
|
Nivå av IgG-antistoff for SARS-CoV-2 spikeprotein 6 måneder etter COVID-booster
Tidsramme: innen 6 måneder etter COVID-booster
|
Kvantifiser gjennomsnittlig IgG-antistofftiter med 95 % konfidensintervall hos vaksinerte friske voksne deltakere 6 måneder etter COVID-booster.
|
innen 6 måneder etter COVID-booster
|
|
Nivå av IgG-antistoff for SARS-CoV-2 spikeprotein 9 måneder etter COVID-booster
Tidsramme: innen 9 måneder etter COVID-booster
|
Kvantifiser gjennomsnittlig IgG-antistofftiter med 95 % konfidensintervall hos vaksinerte friske voksne deltakere 9 måneder etter COVID-booster.
|
innen 9 måneder etter COVID-booster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Hjelpsomme linker
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG20210028H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .