Perfilando a Resposta de Anticorpos de Proteína Spike Pós-COVID Booster
22 de março de 2023 atualizado por: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Um estudo descritivo que quantificará a média de anticorpos IgG remanescentes em participantes saudáveis vacinados após o reforço de COVID.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é principalmente um estudo descritivo que quantificará com intervalos de confiança de 95% a média de anticorpos IgG remanescentes em participantes saudáveis vacinados três a nove meses após o reforço de COVID. Em intervalos especificados durante esse período, um título será realizado no sangue coletado dos participantes para quantificar os anticorpos IgG para a proteína spike SARS-CoV-2.
Esta avaliação não será realizada em um laboratório com certificação CLIA e este estudo não será utilizado para solicitar um EUA do FDA. A FDA e a CLIA regulam os testes laboratoriais de diagnóstico, mas não regulam os testes de vigilância.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos na Base Aérea de Travis que são beneficiários do Serviço Ativo, DoD e funcionários civis que apresentam um cartão de vacinação verificando que receberam um curso completo de vacina COVID de proteína de pico de mRNA (Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson) e reforço.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos na Base Aérea de Travis que são beneficiários do Serviço Ativo, DoD e funcionários civis que apresentam um cartão de vacinação verificando que receberam um curso completo de vacina COVID de proteína de pico de mRNA (Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson) e reforço.
Critério de exclusão:
- Não vacinado, parcialmente vacinado ou incapaz de fornecer prova de vacinação contra COVID
- Relutante ou clinicamente incapaz de coletar uma amostra de sangue inicial ou de acompanhamento
- Teste COVID positivo após receber o reforço COVID
- História atual de um distúrbio hemorrágico, câncer ou imunocomprometimento
- Recebeu um reforço da vacina COVID sete ou mais meses atrás
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos que receberam um ciclo completo de vacina e reforço contra COVID-19
Adultos na Base da Força Aérea de Travis que são do serviço ativo, beneficiários do DoD e funcionários civis que apresentam um cartão de vacinação verificando que receberam um curso completo de vacina COVID de proteína de pico de mRNA (Moderna, Pfizer ou Johnson & Johnson) e reforço terão títulos de anticorpos realizados a partir do sangue coletado no momento da inscrição, aos três meses, seis meses e nove meses após o reforço da vacina (+/- dez dias).
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Obtenha amostras de sangue para títulos de anticorpos no momento da inscrição, três meses, seis meses e nove meses após o reforço da vacina (+/- dez dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de anticorpo IgG para proteína spike SARS-CoV-2 na linha de base (0-2,5 meses após o reforço)
Prazo: Dentro de 2,5 meses após o reforço de COVID
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Quantifique os títulos médios de anticorpos IgG com intervalo de confiança de 95% em participantes adultos saudáveis vacinados no início do estudo (0-2,5 meses após o reforço de COVID).
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Dentro de 2,5 meses após o reforço de COVID
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Nível de anticorpo IgG para proteína spike SARS-CoV-2 3 meses após o reforço COVID
Prazo: dentro de 3 meses após o reforço de COVID
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Quantifique os títulos médios de anticorpos IgG com intervalo de confiança de 95% em participantes adultos saudáveis vacinados 3 meses após o reforço de COVID.
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dentro de 3 meses após o reforço de COVID
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Nível de anticorpo IgG para proteína spike SARS-CoV-2 6 meses após o reforço de COVID
Prazo: dentro de 6 meses após o reforço de COVID
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Quantifique os títulos médios de anticorpos IgG com intervalo de confiança de 95% em participantes adultos saudáveis vacinados 6 meses após o reforço de COVID.
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dentro de 6 meses após o reforço de COVID
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Nível de anticorpo IgG para proteína spike SARS-CoV-2 9 meses após o reforço COVID
Prazo: dentro de 9 meses após o reforço COVID
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Quantifique os títulos médios de anticorpos IgG com intervalo de confiança de 95% em participantes adultos saudáveis vacinados 9 meses após o reforço de COVID.
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dentro de 9 meses após o reforço COVID
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thakkar A, Gonzalez-Lugo JD, Goradia N, Gali R, Shapiro LC, Pradhan K, Rahman S, Kim SY, Ko B, Sica RA, Kornblum N, Bachier-Rodriguez L, McCort M, Goel S, Perez-Soler R, Packer S, Sparano J, Gartrell B, Makower D, Goldstein YD, Wolgast L, Verma A, Halmos B. Seroconversion rates following COVID-19 vaccination among patients with cancer. Cancer Cell. 2021 Aug 9;39(8):1081-1090.e2. doi: 10.1016/j.ccell.2021.06.002. Epub 2021 Jun 5.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Koczula KM, Gallotta A. Lateral flow assays. Essays Biochem. 2016 Jun 30;60(1):111-20. doi: 10.1042/EBC20150012.
- Schuler CF 4th, Gherasim C, O'Shea K, Manthei DM, Chen J, Giacherio D, Troost JP, Baldwin JL, Baker JR Jr. Accurate point-of-care serology tests for COVID-19. PLoS One. 2021 Mar 16;16(3):e0248729. doi: 10.1371/journal.pone.0248729. eCollection 2021.
- Karim SSA, Karim QA. Omicron SARS-CoV-2 variant: a new chapter in the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2126-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02758-6. Epub 2021 Dec 3. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):142.
- Kannan SR, Spratt AN, Sharma K, Chand HS, Byrareddy SN, Singh K. Omicron SARS-CoV-2 variant: Unique features and their impact on pre-existing antibodies. J Autoimmun. 2022 Jan;126:102779. doi: 10.1016/j.jaut.2021.102779. Epub 2021 Dec 13.
- Walayat S, Ahmed Z, Martin D, Puli S, Cashman M, Dhillon S. Recent advances in vaccination of non-responders to standard dose hepatitis B virus vaccine. World J Hepatol. 2015 Oct 28;7(24):2503-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i24.2503.
- CDC COVID-19 Response Team. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant - United States, December 1-8, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Dec 17;70(50):1731-1734. doi: 10.15585/mmwr.mm7050e1.
Links úteis
- World-wide tracking of coronavirus cases, deaths and vaccine doses administered
- COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections Reported to CDC - United States, January 1-April 30, 2021
- Reduced Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron Variant by Vaccine Sera and Monoclonal Antibodies
- SARS-CoV-2 Omicron has extensive but incomplete escape of Pfizer BNT162b2 elicited neutralization and requires ACE2 for infection
- What Do We Know About the New COVID variant Omicron
- Department of Health, Government of South Africa
- COVID Data Tracker - Variant proportions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- FDG20210028H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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