Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profiling Spike Protein Antibody Response Post COVID Booster

22 marzo 2023 aggiornato da: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Uno studio descrittivo che quantificherà gli anticorpi IgG medi rimasti nei partecipanti sani vaccinati dopo il loro richiamo COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è principalmente uno studio descrittivo che quantificherà con intervalli di confidenza del 95% gli anticorpi IgG medi rimasti nei partecipanti sani vaccinati da tre a nove mesi dopo il loro richiamo COVID. A intervalli specificati durante questo periodo, verrà eseguito un titolo sul sangue prelevato dai partecipanti per quantificare gli anticorpi IgG contro la proteina spike SARS-CoV-2.

Questa valutazione non verrà eseguita in un laboratorio con certificazione CLIA e questo studio non verrà utilizzato per richiedere un EUA dalla FDA. La FDA e la CLIA regolano i test di laboratorio diagnostici ma non regolano i test di sorveglianza.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti alla Travis Air Force Base che sono in servizio attivo, beneficiari del Dipartimento della Difesa e dipendenti civili che presentano una scheda di vaccinazione che conferma di aver ricevuto un ciclo completo di vaccino COVID contro la proteina del picco di mRNA (Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson) e richiamo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti alla Travis Air Force Base che sono in servizio attivo, beneficiari del Dipartimento della Difesa e dipendenti civili che presentano una scheda di vaccinazione che conferma di aver ricevuto un ciclo completo di vaccino COVID contro la proteina del picco di mRNA (Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson) e richiamo.

Criteri di esclusione:

  • Non vaccinato, parzialmente vaccinato o incapace di fornire la prova della vaccinazione COVID
  • Riluttante o impossibilitato dal punto di vista medico a prelevare un campione di sangue iniziale o di follow-up
  • Test COVID positivo dopo aver ricevuto il booster COVID
  • Storia attuale di un disturbo emorragico, cancro o immunocompromissione
  • Ha ricevuto un richiamo del vaccino COVID sette o più mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccino e richiamo COVID-19
Gli adulti della Travis Air Force Base che sono in servizio attivo, beneficiari del Dipartimento della Difesa e dipendenti civili che presentano una scheda di vaccinazione che conferma di aver ricevuto un ciclo completo di vaccino COVID contro la proteina del picco di mRNA (Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson) e richiamo avranno titoli anticorpali eseguiti dal sangue prelevato al momento dell'arruolamento, a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo il richiamo del vaccino (+/- dieci giorni).
Test diagnostico: Ottenere titoli anticorpali
Ottenere campioni di sangue per i titoli anticorpali al momento dell'arruolamento, a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo il richiamo del vaccino (+/- dieci giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi IgG per la proteina spike SARS-CoV-2 al basale (0-2,5 mesi dopo il richiamo)
Lasso di tempo: Entro 2,5 mesi dopo il richiamo COVID
Quantificare i titoli medi di anticorpi IgG con un intervallo di confidenza del 95% nei partecipanti adulti sani vaccinati al basale (0-2,5 mesi dopo il richiamo COVID).
Entro 2,5 mesi dopo il richiamo COVID
Livello di anticorpi IgG per la proteina spike SARS-CoV-2 3 mesi dopo il richiamo COVID
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal richiamo COVID
Quantificare i titoli medi di anticorpi IgG con un intervallo di confidenza del 95% nei partecipanti adulti sani vaccinati 3 mesi dopo il richiamo COVID.
entro 3 mesi dal richiamo COVID
Livello di anticorpi IgG per la proteina spike SARS-CoV-2 6 mesi dopo il booster COVID
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal richiamo COVID
Quantificare i titoli medi di anticorpi IgG con un intervallo di confidenza del 95% nei partecipanti adulti sani vaccinati 6 mesi dopo il richiamo COVID.
entro 6 mesi dal richiamo COVID
Livello di anticorpi IgG per la proteina spike SARS-CoV-2 9 mesi dopo il booster COVID
Lasso di tempo: entro 9 mesi dal richiamo COVID
Quantificare i titoli medi di anticorpi IgG con un intervallo di confidenza del 95% nei partecipanti adulti sani vaccinati 9 mesi dopo il richiamo COVID.
entro 9 mesi dal richiamo COVID

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG20210028H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi