Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилирование ответной реакции антител на шиповидный белок после COVID Booster

22 марта 2023 г. обновлено: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Описательное исследование, в котором будет количественно определено среднее количество антител IgG, оставшихся у вакцинированных здоровых участников после ревакцинации COVID.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это в первую очередь описательное исследование, которое будет количественно определять с доверительным интервалом 95% средние антитела IgG, оставшиеся у вакцинированных здоровых участников через три-девять месяцев после их ревакцинации COVID. Через определенные промежутки времени в течение этого периода будет проводиться титр крови, взятой у участников, для количественного определения антител IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2.

Эта оценка не будет проводиться в лаборатории с сертификацией CLIA, и это исследование не будет использоваться для получения EUA от FDA. FDA и CLIA регулируют диагностическое лабораторное тестирование, но не регулируют контрольное тестирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые на базе ВВС Трэвис, находящиеся на действительной военной службе, бенефициары Министерства обороны США и гражданские служащие, предъявившие карту вакцинации, подтверждающую, что они получили полный курс вакцины против COVID с шиповидным белком мРНК (Moderna, Pfizer или Johnson & Johnson) и бустерную дозу.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые на базе ВВС Трэвис, находящиеся на действительной военной службе, бенефициары Министерства обороны США и гражданские служащие, предъявившие карту вакцинации, подтверждающую, что они получили полный курс вакцины против COVID с шиповидным белком мРНК (Moderna, Pfizer или Johnson & Johnson) и бустерную дозу.

Критерий исключения:

  • Невакцинированные, частично вакцинированные или неспособные предоставить доказательства вакцинации против COVID
  • Нежелание или неспособность по медицинским показаниям взять первоначальный или последующий образец крови
  • Положительный тест на COVID после получения бустерной дозы COVID
  • Текущая история нарушения свертываемости крови, рака или ослабленного иммунитета
  • Получили бустерную дозу вакцины против COVID семь или более месяцев назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые, получившие полный курс вакцины против COVID-19 и ревакцинацию
Взрослые на базе ВВС Трэвис, находящиеся на действительной военной службе, бенефициары Министерства обороны США, а также гражданские служащие, предъявившие карту вакцинации, подтверждающую, что они получили полный курс вакцины против COVID с шиповидным белком мРНК (Moderna, Pfizer или Johnson & Johnson) и ревакцинацию, получат титры антител, полученные из крови, взятой во время регистрации, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после повторной вакцинации (+/- десять дней).
Диагностический тест: Получить титры антител
Получите образцы крови для определения титров антител во время регистрации, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после повторной вакцинации (+/- десять дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень антител IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2 на исходном уровне (0–2,5 месяца после бустерной иммунизации)
Временное ограничение: В течение 2,5 месяцев после ревакцинации COVID
Количественно определите средние титры антител IgG с доверительным интервалом 95% у вакцинированных здоровых взрослых участников на исходном уровне (0–2,5 месяца после ревакцинации COVID).
В течение 2,5 месяцев после ревакцинации COVID
Уровень антител IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2 через 3 месяца после ревакцинации COVID
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ревакцинации COVID
Количественно определите средние титры антител IgG с доверительным интервалом 95% у вакцинированных здоровых взрослых участников через 3 месяца после ревакцинации COVID.
в течение 3 месяцев после ревакцинации COVID
Уровень антител IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2 через 6 месяцев после ревакцинации COVID
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после ревакцинации COVID
Количественно определите средние титры антител IgG с доверительным интервалом 95% у вакцинированных здоровых взрослых участников через 6 месяцев после ревакцинации COVID.
в течение 6 месяцев после ревакцинации COVID
Уровень антител IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2 через 9 месяцев после ревакцинации COVID
Временное ограничение: в течение 9 месяцев после ревакцинации COVID
Количественно определите средние титры антител IgG с доверительным интервалом 95% у вакцинированных здоровых взрослых участников через 9 месяцев после ревакцинации COVID.
в течение 9 месяцев после ревакцинации COVID

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG20210028H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Получить титры антител

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться