Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profiling Spike Protein Antibody Response Post COVID Booster

2023. március 22. frissítette: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Egy leíró tanulmány, amely számszerűsíti a beoltott egészséges résztvevőkben a COVID emlékeztető után megmaradt átlagos IgG antitesteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez elsősorban egy leíró tanulmány, amely 95%-os konfidencia intervallumokkal számszerűsíti a beoltott egészséges résztvevők átlagos IgG antitesteinek mennyiségét a COVID-oltás után három-kilenc hónappal. Ebben az időszakban meghatározott időközönként titert végeznek a résztvevők vérén, hogy meghatározzák a SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni IgG antitesteket.

Ezt az értékelést nem CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzik el, és ezt a vizsgálatot nem használják fel az FDA EUA-jának kérésére. Az FDA és a CLIA szabályozza a diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatokat, de nem szabályozza a felügyeleti vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Travis Air Force Base felnőttek, akik aktív szolgálatban vannak, DoD-kedvezményezettek és civil alkalmazottak, akik oltási kártyát mutatnak be, amely igazolja, hogy megkapták a teljes mRNS spike protein COVID vakcina (Moderna, Pfizer vagy Johnson & Johnson) és emlékeztető oltást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Travis Air Force Base felnőttek, akik aktív szolgálatban vannak, DoD-kedvezményezettek és civil alkalmazottak, akik oltási kártyát mutatnak be, amely igazolja, hogy megkapták a teljes mRNS spike protein COVID vakcina (Moderna, Pfizer vagy Johnson & Johnson) és emlékeztető oltást.

Kizárási kritériumok:

  • Nem oltott, részben beoltott, vagy nem tudja igazolni a COVID-oltást
  • Nem hajlandó vagy orvosilag nem képes első vagy nyomon követési vérmintát venni
  • Pozitív COVID teszt a COVID booster beadása után
  • Jelenlegi kórtörténetében vérzési rendellenesség, rák vagy immunhiányos
  • Hét vagy több hónapja kapott egy emlékeztető COVID-oltást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőttek, akik teljes COVID-19 oltást és emlékeztető oltást kaptak
A Travis légibázison aktív szolgálatban lévő felnőttek, DoD kedvezményezettek és civil alkalmazottak, akik oltási kártyát mutatnak be, amely igazolja, hogy megkapták a teljes mRNS spike protein COVID oltóanyagot (Moderna, Pfizer vagy Johnson & Johnson) és emlékeztető oltást. a beiratkozáskor vett vérből, három hónappal, hat hónappal és kilenc hónappal a vakcina emlékeztető oltása után (+/- tíz nappal) mért antitesttiterek.
Diagnosztikai vizsgálat: Szerezzen ellenanyagtitereket
Vérmintát kell venni az antitest-titerek meghatározására a beiratkozáskor, három hónappal, hat hónappal és kilenc hónappal az emlékeztető oltás után (+/- tíz nappal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 tüskeprotein IgG antitestszintje a kiinduláskor (0-2,5 hónappal az emlékeztető oltás után)
Időkeret: A COVID booster után 2,5 hónapon belül
Számszerűsítse az átlagos IgG-antitest-titereket 95%-os konfidencia intervallummal a beoltott egészséges felnőtt résztvevőknél a kiinduláskor (0-2,5 hónappal a COVID emlékeztető után).
A COVID booster után 2,5 hónapon belül
A SARS-CoV-2 tüskeprotein IgG antitestszintje 3 hónappal a COVID emlékeztető után
Időkeret: a COVID booster után 3 hónapon belül
Számszerűsítse az átlagos IgG-antitest-titereket 95%-os konfidencia intervallummal a beoltott egészséges felnőtt résztvevőknél 3 hónappal a COVID emlékeztető oltás után.
a COVID booster után 3 hónapon belül
A SARS-CoV-2 tüskeprotein IgG antitestszintje 6 hónappal a COVID emlékeztető után
Időkeret: a COVID booster után 6 hónapon belül
Számszerűsítse az átlagos IgG-antitest-titereket 95%-os konfidencia intervallummal a beoltott egészséges felnőtt résztvevőknél 6 hónappal a COVID emlékeztető oltás után.
a COVID booster után 6 hónapon belül
A SARS-CoV-2 tüskeprotein IgG antitestszintje 9 hónappal a COVID emlékeztető után
Időkeret: a COVID booster után 9 hónapon belül
Számszerűsítse az átlagos IgG-antitest-titereket 95%-os konfidencia intervallummal a beoltott, egészséges felnőtt résztvevőknél 9 hónappal a COVID emlékeztető után.
a COVID booster után 9 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDG20210028H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerezzen ellenanyagtitereket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel