Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profilering af Spike Protein Antibody Response Post COVID Booster

22. marts 2023 opdateret af: Nolan Hudson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
En beskrivende undersøgelse, der vil kvantificere de gennemsnitlige IgG-antistoffer, der er tilbage i vaccinerede raske deltagere efter deres COVID-booster.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er primært en beskrivende undersøgelse, der med 95 % konfidensintervaller vil kvantificere de gennemsnitlige IgG-antistoffer, der er tilbage i vaccinerede raske deltagere tre til ni måneder efter deres COVID-booster. Med specificerede intervaller i denne periode vil der blive udført en titer på blod udtaget fra deltagere for at kvantificere IgG-antistofferne mod SARS-CoV-2-spidsproteinet.

Denne evaluering vil ikke blive udført i et laboratorium med CLIA-certificering, og denne undersøgelse vil ikke blive brugt til at søge en EUA fra FDA. FDA og CLIA regulerer diagnostiske laboratorietest, men regulerer ikke overvågningstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på Travis Air Force Base, som er Active Duty, DoD-begunstigede og civile medarbejdere, der fremviser et vaccinationskort, der bekræfter, at de har modtaget en fuld kur med mRNA spike protein COVID-vaccine (Moderna, Pfizer eller Johnson & Johnson) og booster.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på Travis Air Force Base, som er Active Duty, DoD-begunstigede og civile medarbejdere, der fremviser et vaccinationskort, der bekræfter, at de har modtaget en fuld kur med mRNA spike protein COVID-vaccine (Moderna, Pfizer eller Johnson & Johnson) og booster.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvaccineret, delvist vaccineret eller ude af stand til at fremlægge bevis for COVID-vaccination
  • Uvillig eller medicinsk ude af stand til at få taget en indledende eller opfølgende blodprøve
  • Positiv COVID-test efter modtagelse af COVID-booster
  • Aktuel historie med en blødningsforstyrrelse, kræft eller er immunkompromitteret
  • Modtog en COVID-vaccinebooster for syv eller flere måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne, der modtog et fuldt kursus med COVID-19-vaccine og booster
Voksne på Travis Air Force Base, som er Active Duty, DoD-begunstigede og civile medarbejdere, der fremviser et vaccinationskort, der bekræfter, at de har modtaget en fuld kur med mRNA spike protein COVID-vaccine (Moderna, Pfizer eller Johnson & Johnson) og booster vil have antistoftitre udført fra blod udtaget på tidspunktet for tilmelding, tre måneder, seks måneder og ni måneder efter vaccinebooster (+/- ti dage).
Diagnostisk test: Få antistoftitre
Indhent blodprøver for antistoftitere på tidspunktet for tilmelding, tre måneder, seks måneder og ni måneder efter vaccinebooster (+/- ti dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af IgG-antistof for SARS-CoV-2-spidsprotein ved baseline (0-2,5 måneder efter booster)
Tidsramme: Inden for 2,5 måneder efter COVID-booster
Kvantificer de gennemsnitlige IgG-antistoftitre med 95 % konfidensinterval hos vaccinerede raske voksne deltagere ved baseline (0-2,5 måneder efter COVID-booster).
Inden for 2,5 måneder efter COVID-booster
Niveau af IgG-antistof for SARS-CoV-2-spidsprotein 3 måneder efter COVID-booster
Tidsramme: inden for 3 måneder efter COVID-booster
Kvantificer de gennemsnitlige IgG-antistoftitre med 95 % konfidensinterval hos vaccinerede raske voksne deltagere 3 måneder efter COVID-booster.
inden for 3 måneder efter COVID-booster
Niveau af IgG-antistof for SARS-CoV-2-spidsprotein 6 måneder efter COVID-booster
Tidsramme: inden for 6 måneder efter COVID-booster
Kvantificer de gennemsnitlige IgG-antistoftitre med 95 % konfidensinterval hos vaccinerede raske voksne deltagere 6 måneder efter COVID-booster.
inden for 6 måneder efter COVID-booster
Niveau af IgG-antistof for SARS-CoV-2-spidsprotein 9 måneder efter COVID-booster
Tidsramme: inden for 9 måneder efter COVID-booster
Kvantificer de gennemsnitlige IgG-antistoftitre med 95 % konfidensinterval hos vaccinerede raske voksne deltagere 9 måneder efter COVID-booster.
inden for 9 måneder efter COVID-booster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nolan R Hudson, MS, David Grant Medical Center, Travis AFB, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG20210028H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Få antistoftitre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner