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胸膜転移または腹膜転移を有する癌患者のための二重標的 VEGFR1 および PD-L1 CAR-T

2026年8月11日 更新者：Yongsheng Wang、Sichuan University

胸膜転移または腹膜転移のあるがん患者における特定の二重標的 VEGFR1 および PD-L1 CAR-T の第 Ia/Ib 相、非盲検、単群、用量漸増および拡大研究

悪性腫瘍の漿膜腔転移は、進行期の癌患者の生活の質と生存期間に深刻な影響を与えます。 VEGFR1 は、乳がん、卵巣がん、肺がん、胃がん、およびその他の悪性腫瘍とその転移で頻繁に発現します。 VEGFR1/PD-L1 二重標的 CAR-T は、漿膜腔転移のあるがん患者で調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、VEGFR1が悪性腫瘍の漿膜腔転移の一般的な標的として使用され、VEGFR1/PD-L1のデュアルターゲティングCAR-Tが、進行した漿液腔転移を有する患者の胸腔または腹腔に注入されます。卵巣がん、乳がん、肺がん、胃がんなど、標準治療にほとんど反応しなかった. 安全性と有効性が評価されます。 安全性評価基準はCTCAE 5.0の基準を参考にしています。 有効性の評価基準は、固形がん治療効果評価基準RECIST 1.1を参考にして、治療効果を評価する。

この研究には2つの部分があり、最初は用量漸増部分であり、18人の悪性腫瘍患者（標準治療の失敗は少なくとも登録され、腹膜腔転移のある患者はコホート1に登録される予定です。コホート 2 には腔転移が登録されています。2 つ目は用量拡大部分で、最初の部分で治癒効果が観察され、関連する用量群の DLT 観察期間が終了した後、PI は用量拡大を行うかどうかを決定します。最後に研究。 漿液性腔転移を有する40人の患者を登録することが計画され、2つのコホートが用量漸増部分で上記と同じように分割されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YongShen Wang, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男性または女性。治療前48時間以内の血清または尿妊娠検査の陰性結果は、妊娠可能な女性を提供するために必要です（または不妊手術を受けた女性、または閉経後少なくとも2年は不妊と見なすことができます）。
  2. 漿液性腔転移を伴う卵巣がん、非小細胞肺がん、乳がん、胃がんなどと診断され、全身の標準治療を受け、漿液性腔転移の臨床症状がある患者;
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 です。
  4. -推定余命は3か月以上（研究者の判断による）;
  5. 絶対好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧90×10^9/L、絶対リンパ球数≧1×10^8/L、ヘモグロビン≧9.0g/dL；
  6. クレアチニンクリアランス率≧60mL/分、血清ALT/AST≦正常値の2.5倍、総ビリルビン≦1.5 通常レベルの倍;
  7. -心臓駆出率≧50％、心嚢液貯留なし;
  8. その他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全疾患、または免疫抑制療法が必要なその他の疾患）がないこと。
  9. 患者は、治療を開始する前に少なくとも 3 週間は化学療法と標的療法を中止する必要があります。
  10. 患者は、CAR-T 注入後 1 年までの研究プロセス中、治験に参加する前に信頼できる避妊手段を講じる必要があります。信頼できる避妊手段は、主治医または指名された職員によって決定されます。
  11. 自発的に調査に参加し、インフォームド コンセントを理解し、署名します。
  12. 最後の抗腫瘍治療の副作用は、脱毛を除いて 1 段階以下に減少しました。

除外基準:

  1. CAR-T 療法のいずれかの治療を受け入れた;
  2. サイトカインに対するアレルギー;制御されていない活動感染;
  3. 急性または慢性（移植片対宿主病）GVHD;
  4. 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う;
  5. -B型またはC型肝炎の活動期の患者、HIV感染≥正常レベルの上限;
  6. -治験への参加を妨げる活動期の他の制御されていない疾患;
  7. 冠状動脈性心臓病、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血などの深刻な病気に苦しんでいる;
  8. グレード2～3の高血圧またはコントロール不良の患者;
  9. 制御が困難な精神疾患の病歴;
  10. 患者は臓器移植後、最近または現在の吸入コルチコステロイド療法を除いて、免疫抑制剤を長期間使用しています。
  11. 既存の病歴または精神状態の病歴または検査室の異常は、PI の観点から、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があります。
  12. -不安定な肺塞栓症、深部静脈塞栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓イベントが登録前の6か月以内に発生しました。 抗凝固療法を受けている場合;
  13. 妊娠中または授乳中の女性、または治療期間中または治療終了後1年以内に妊娠する予定の女性;
  14. 妊娠可能な年齢の女性被験者は、治療期間中または治療終了後1年以内に高効率の避妊手段を受け入れることに消極的でした。
  15. 書面によるインフォームドコンセントに署名した、または研究手順を遵守している疾患に苦しんでいる患者;または、研究要件を遵守する意思がない、または遵守できない。
  16. -PIによって考慮されるように、この実験に参加するのに不適切な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VEGFR1/PD-L1 Dual-Targeting CAR-T Cell Therapy
Participants receive a single infusion of autologous VEGFR1/PD-L1 dual-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cells via locoregional administration (intrapleural, intraperitoneal, or intrathecal) depending on the metastatic site. The dose is escalated according to the assigned cohort's protocol.
生物学的：Dual-targeting VEGFR1/PD-L1 CAR-T cells
Autologous T cells genetically engineered to express a chimeric antigen receptor targeting both VEGFR1 and PD-L1. Cells are administered via locoregional routes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEs and SAEs
時間枠：6 months after infusion
Safety
6 months after infusion
Dose-limiting toxicity (DLT)
時間枠：21 days
Tolerability evaluation
21 days
Recommended phase II dose (RP2D).
時間枠：Approximately 2 years.
Efficacy dose
Approximately 2 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Remission Rate (ORR).
時間枠：From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death,up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death,up to 5 years.
Progression-Free Survival (PFS ).
時間枠：From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
Duration Of Control Rate (DCR).
時間枠：From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
Duration Of Response (DOR).
時間枠：From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
Overall-Survival (OS).
時間枠：From date of CAR-T cell infusion until date of death from any cause, assessed up to 5 years
From date of CAR-T cell infusion until date of death from any cause, assessed up to 5 years
CSF Tumor Cell Clearance Rate
時間枠：Up to 5 years
Proportion of participants with conversion from positive to negative CSF cytology/flow cytometry
Up to 5 years
Duration of CSF Clearance
時間枠：Up to 5 years
Time from first CSF clearance to CSF re-positivity or death
Up to 5 years
Neurological Symptom and Intracranial Pressure Improvement Rate
時間枠：Up to 5 years
Composite of ≥1-grade neurological symptom improvement and ≥20% reduction in CSF opening pressure from baseline, assessed concurrently
Up to 5 years
CAR-T cell numbers.
時間枠：24 months.
PK/PD
24 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan University

捜査官

  • 主任研究者：Yongsheng Wang, Prof.、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCART-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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