Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoiskohdistettu VEGFR1 ja PD-L1 CAR-T syöpäpotilaille, joilla on keuhkopussin tai vatsakalvon etäpesäkkeitä

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Yongsheng Wang, Sichuan University

Vaihe Ia/Ib, avoin, yksihaarainen, annoksen nosto- ja laajennustutkimus spesifistä kaksoiskohdistusta VEGFR1:stä ja PD-L1:stä CAR-T:stä syöpäpotilailla, joilla on keuhkopussin tai peritoneaaliset metastaasit

Pahanlaatuisen kasvaimen serosaaliontelon etäpesäkkeet vaikuttavat vakavasti pitkälle edenneen syövän potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämisaikaan. VEGFR1 ilmentyy usein rintasyövässä, munasarjasyövässä, keuhkosyöpässä, mahasyövässä ja muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja niiden etäpesäkkeissä. VEGFR1/PD-L1-kaksoiskohde CAR-T:tä tutkitaan syöpäpotilailla, joilla on seroosiontelon etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa VEGFR1:tä käytetään pahanlaatuisen kasvaimen seroosiontelo-etäpesäkkeiden yleisenä kohteena, ja VEGFR1/PD-L1:n kaksoiskohdistettu CAR-T injektoidaan keuhkopussin tai peritoneaalionteloon potilailla, joilla on edenneitä seroosiontelon etäpesäkkeitä. , kuten munasarjasyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä ja mahasyöpä, joilla ei ollut läheskään vastetta tavanomaiseen hoitoon. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan. Turvallisuusarviointistandardi viittaa CTCAE 5.0 -standardiin. Tehokkuuden arviointistandardi viittaa kiinteän kasvaimen parantavan vaikutuksen arviointistandardiin RECIST 1.1 parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, joista ensimmäinen on annoksen korotusosa, 18 potilasta, joilla on pahanlaatuinen kasvain (standardihoidon epäonnistuneet otetaan mukaan vähintään, potilaat, joilla on vatsaontelon etäpesäkkeitä, on tarkoitus ottaa kohorttiin 1, ja potilaat, joilla on keuhkopussin kasvain. ontelon etäpesäkkeitä kirjataan kohorttiin 2. Toinen on annoksen laajennusosa, parantava vaikutus on havaittu ensimmäisessä osassa, ja kun vastaavan annosryhmän DLT-havaintojakso on päättynyt, PI päättää, suorittaako annoksen laajentamisen tutkimus vihdoinkin. Suunnitelmissa oli ottaa mukaan 40 potilasta, joilla oli seroosiontelon etäpesäkkeitä, kaksi kohorttia jaettiin samalla tavalla kuin edellä annoksen korotusosassa mainittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • DAN LI, PhD.
          • Puhelinnumero: (+86)13880025826
          • Sähköposti: lidan@wchscu.cn
        • Päätutkija:
          • YongShen Wang, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, Ikä 18-65 vuotta; seerumin tai virtsan raskaustestin negatiiviset tulokset 48 tunnin sisällä ennen hoitoa tarvitaan hedelmällisille naisille (tai naisia, jotka ovat steriloituneet tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, voidaan pitää hedelmättöminä);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, mahasyöpä jne., joihin liittyy seroosiontelon etäpesäke, ovat saaneet systeemistä standardihoitoa, ja heillä on seroosiontelon metastaasin kliinisiä oireita;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0-2;
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta (tutkijan arvion mukaan);
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 x 10^9/l, absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 1 x 10^8/l, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
  6. Kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, seerumin ALT/AST ≤ 2,5 kertaa normaalitaso ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin tason ajat;
  7. Sydämen ejektiofraktio ≥50 %, ei perikardiaalista effuusiota;
  8. Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaudet tai mikä tahansa immuunipuutosairaus tai muu immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus);
  9. Potilaiden on lopetettava kemoterapia ja kohdennettu hoito vähintään 3 viikoksi ennen hoidon aloittamista;
  10. Potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja ennen tutkimukseen osallistumista tutkimusprosessin aikana, kunnes 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen; päätutkija tai nimetty henkilöstö määrittää luotettavat ehkäisymenetelmät;
  11. Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  12. Edellisen kasvainten vastaisen hoidon sivuvaikutus väheni arvoon ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. oli hyväksynyt minkä tahansa CAR-T-hoidon hoidon;
  2. allerginen sytokiineille; hallitsemattoman toiminnan infektio;
  3. Akuutti tai krooninen (graft-versus-host -sairaus) GVHD;
  4. Mukana muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
  5. Potilas, jolla on B- tai C-hepatiitti aktiivinen ajanjakso, HIV-infektio ≥ normaalin tason yläraja;
  6. Muut aktiivisella kaudella hallitsemattomat sairaudet, jotka estävät osallistumista kokeeseen;
  7. Kärsivät vakavista sairauksista, kuten sepelvaltimotaudista, angina pectoriksesta, sydäninfarktista, rytmihäiriöstä, aivoverenkierrosta, aivoverenvuodosta jne.;
  8. Potilaat, joilla on asteen 2–3 verenpainetauti tai huonosti hallinnassa;
  9. Aiempi mielenterveyshäiriö, jota on vaikea hallita;
  10. Potilaat ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita pitkän aikaa elinsiirron jälkeen, lukuun ottamatta äskettäin tai meneillään olevaa inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa;
  11. Olemassa oleva sairaushistoria tai mielentilahistoria tai laboratoriopoikkeamat voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä PI:n näkökulmasta;
  12. Epästabiilia keuhkoemboliaa, syvää laskimoemboliaa tai muita merkittäviä valtimoiden/laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. jos saat antikoagulanttihoitoa;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana tai 1 vuoden sisällä hoidon päättymisestä;
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt olivat haluttomia hyväksymään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana tai vuoden kuluessa hoidon päättymisestä;
  15. Potilas, joka kärsii sairauksista, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tai noudattavat tutkimusmenettelyjä; tai eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
  16. Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kokeeseen PI:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VEGFR1/PD-L1 Dual-Targeting CAR-T Cell Therapy
Participants receive a single infusion of autologous VEGFR1/PD-L1 dual-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cells via locoregional administration (intrapleural, intraperitoneal, or intrathecal) depending on the metastatic site. The dose is escalated according to the assigned cohort's protocol.
Biologinen: Dual-targeting VEGFR1/PD-L1 CAR-T cells
Autologous T cells genetically engineered to express a chimeric antigen receptor targeting both VEGFR1 and PD-L1. Cells are administered via locoregional routes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AEs and SAEs
Aikaikkuna: 6 months after infusion
Safety
6 months after infusion
Dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: 21 days
Tolerability evaluation
21 days
Recommended phase II dose (RP2D).
Aikaikkuna: Approximately 2 years.
Efficacy dose
Approximately 2 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Remission Rate (ORR).
Aikaikkuna: From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death,up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death,up to 5 years.
Progression-Free Survival (PFS ).
Aikaikkuna: From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
Duration Of Control Rate (DCR).
Aikaikkuna: From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
Duration Of Response (DOR).
Aikaikkuna: From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
From date of first CAR-T cell infusion until the date of first documented disease progression or death，assessed up to 5 years.
Overall-Survival (OS).
Aikaikkuna: From date of CAR-T cell infusion until date of death from any cause, assessed up to 5 years
From date of CAR-T cell infusion until date of death from any cause, assessed up to 5 years
CSF Tumor Cell Clearance Rate
Aikaikkuna: Up to 5 years
Proportion of participants with conversion from positive to negative CSF cytology/flow cytometry
Up to 5 years
Duration of CSF Clearance
Aikaikkuna: Up to 5 years
Time from first CSF clearance to CSF re-positivity or death
Up to 5 years
Neurological Symptom and Intracranial Pressure Improvement Rate
Aikaikkuna: Up to 5 years
Composite of ≥1-grade neurological symptom improvement and ≥20% reduction in CSF opening pressure from baseline, assessed concurrently
Up to 5 years
CAR-T cell numbers.
Aikaikkuna: 24 months.
PK/PD
24 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongsheng Wang, Prof., West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCART-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa