- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05477927
흉막 또는 복막 전이가 있는 암 환자를 위한 이중 표적 VEGFR1 및 PD-L1 CAR-T
흉막 또는 복막 전이가 있는 암 환자에서 특정 이중 표적 VEGFR1 및 PD-L1 CAR-T의 Ia/Ib, 공개, 단일군, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 VEGFR1을 악성 종양의 장막강 전이의 일반 표적으로 사용하고, VEGFR1/PD-L1의 이중 표적 CAR-T를 진행성 장액강 전이 환자의 흉강 또는 복막강에 주사한다. , 난소암, 유방암, 폐암 및 위암과 같은 표준 치료에 거의 반응이 없었습니다. 안전성과 유효성이 평가될 것입니다. 안전성 평가 기준은 CTCAE 5.0 기준을 따른다. 유효성 평가기준은 치료효과를 평가하기 위한 고형암 치료효과 평가기준 RECIST 1.1을 말한다.
이 연구의 두 부분이 있는데, 첫 번째는 용량 증량 부분, 악성 종양 환자 18명(표준 치료에 실패한 환자는 최소한 등록할 예정이며, 복막강 전이가 있는 환자는 코호트 1에 등록할 예정이며, 흉막 전이 환자는 등록할 계획입니다. 코호트 2에 공동 전이가 등록됩니다. 두 번째는 용량 확장 부분이고, 첫 번째 부분에서 치료 효과가 관찰되었으며, 관련 용량 그룹의 DLT 관찰 기간이 종료된 후 PI에서 용량 확장 여부를 결정합니다. 드디어 연구. 장액강 전이가 있는 40명의 환자를 등록할 계획이었고, 용량 증량 부분에서 위에서 언급한 것과 동일하게 두 개의 코호트를 나누었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: XIA HE, Ph.D
- 전화번호: 18583365730
- 이메일: 18583365730@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: DAN LI, Ph.D
- 전화번호: 13880025826
- 이메일: lidan@wchscu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- XIA HE, PhD.
- 전화번호: (+86)18583365730
- 이메일: 18583365730@163.com
-
연락하다:
- DAN LI, PhD.
- 전화번호: (+86)13880025826
- 이메일: lidan@wchscu.cn
-
수석 연구원:
- YongShen Wang, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 18-65세; 가임 여성을 제공하기 위해 치료 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사의 음성 결과가 필요합니다(또는 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성은 불임으로 간주될 수 있음).
- 장액강 전이를 동반한 난소암, 비소세포폐암, 유방암, 위암 등으로 진단된 환자로서 전신 표준치료를 받았고, 장액강 전이의 임상증상이 있는 환자 나.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0-2입니다.
- 예상 수명 ≥ 3개월(시험자의 판단에 따름);
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 90×10^9/L, 절대 림프구 수 ≥1×10^8/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
- 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, 혈청 ALT/AST≤정상 수준의 2.5배, 총 빌리루빈≤1.5 정상 수준의 시간;
- 심장 박출률 ≥50%, 심막 삼출액 없음;
- 다른 심각한 질병(자가면역 질환 또는 면역 결핍 질환 또는 면역 억제 요법이 필요한 기타 질병)이 없습니다.
- 환자는 치료를 시작하기 전에 최소 3주 동안 화학 요법과 표적 요법을 중단해야 합니다.
- 환자는 시험에 들어가기 전, 연구 과정에서 CAR-T 주입 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 주 조사자 또는 지정된 직원이 결정합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 마지막 항종양 치료의 부작용은 탈모를 제외하고 1등급 이하로 감소했습니다.
제외 기준:
- CAR-T 요법의 모든 치료를 수락했습니다.
- 사이토카인에 알레르기; 통제되지 않은 활동 감염;
- 급성 또는 만성(이식편대숙주병) GVHD;
- 기타 조절되지 않는 악성 종양을 동반한 경우;
- B형 간염 또는 C형 간염 활성 기간이 있는 환자, HIV 감염 ≥ 정상 수준의 상한치;
- 시험 참여를 방해하는 활성 기간의 기타 통제되지 않은 질병;
- 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌출혈 등과 같은 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 2-3등급 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 환자;
- 통제하기 어려운 정신 질환의 병력;
- 환자는 최근 또는 현재 흡입 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 장기 이식 후 오랫동안 면역억제제를 사용했습니다.
- 기존 병력이나 정신 상태 병력 또는 실험실 이상은 PI의 관점에서 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 색전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다. 항응고제 치료를 받고 있는 경우;
- 임부, 수유부 또는 치료 기간 중 또는 치료 종료 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 자,
- 가임기 여성 피험자는 치료 기간 동안 또는 치료 종료 후 1년 이내에 고효율 피임법을 받아들이기를 꺼려했습니다.
- 서면 동의서에 서명했거나 연구 절차를 준수하는 질병을 앓고 있는 환자 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- PI에서 판단하여 본 실험에 참여하기에 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CAR-T 세포치료제
이중 표적 VEGFR1 및 PD-L1 CAR-T 세포
|
선량 증량 부분에서 선량 수준은 3+3 설계를 위한 전통적인 증량 체계에 따라 증량됩니다. 용량 확장 부분에서 환자는 흉막 또는 복막 전이 상태에 따라 다른 그룹으로 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AE는 CTCAT 5.0에 의해 기록되고 평가됩니다.
기간: 28일
|
안전
|
28일
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권장되는 2상 투여량(RP2D).
기간: 약 18개월.
|
효능 복용량
|
약 18개월.
|
치료 효능은 RECIST1.1에 따라 평가됩니다.
기간: 약 18개월.
|
항종양 효과
|
약 18개월.
|
용량 제한 독성(DLT)은 CTCAE 5.0에 의해 평가됩니다.
기간: 28일
|
내약성 평가
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적 관해율(ORR).
기간: 3 개월
|
CR(완전 응답) 및 PR(부분 응답)을 포함합니다.
|
3 개월
|
무진행 생존(PFS).
기간: 약 18개월.
|
CAR-T 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
|
약 18개월.
|
통제율(DCR) 기간.
기간: 3 개월
|
세포 주입 시작부터 반응(PR + CR) 및 안정 질병(SD)이 달성된 사례 수/평가 가능한 총 사례 수(%).
|
3 개월
|
응답 기간(DOR).
기간: 약 18개월.
|
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD(Progressive Disease) 또는 어떤 이유로 인한 사망의 첫 번째 평가까지의 시간을 의미합니다.
|
약 18개월.
|
전체 생존(OS).
기간: 약 18개월.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 환자에 대한 임상적 이점의 직접적인 척도입니다.
생존하거나 후속 조치를 잃은 환자는 검열됩니다.
|
약 18개월.
|
항 CAR 항체 생산
기간: 12 개월.
|
면역원성
|
12 개월.
|
CAR-T 세포 번호.
기간: 12 개월.
|
PK/PD
|
12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YongShen Wang, Prof., West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheema PK, Burkes RL. Overall survival should be the primary endpoint in clinical trials for advanced non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2013 Apr;20(2):e150-60. doi: 10.3747/co.20.1226.
- Wagner DL, Fritsche E, Pulsipher MA, Ahmed N, Hamieh M, Hegde M, Ruella M, Savoldo B, Shah NN, Turtle CJ, Wayne AS, Abou-El-Enein M. Immunogenicity of CAR T cells in cancer therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Jun;18(6):379-393. doi: 10.1038/s41571-021-00476-2. Epub 2021 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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