이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흉막 또는 복막 전이가 있는 암 환자를 위한 이중 표적 VEGFR1 및 PD-L1 CAR-T

2023년 11월 28일 업데이트: Yongsheng Wang, Sichuan University

흉막 또는 복막 전이가 있는 암 환자에서 특정 이중 표적 VEGFR1 및 PD-L1 CAR-T의 Ia/Ib, 공개, 단일군, 용량 증량 및 확장 연구

악성 종양의 장막강 전이는 진행된 암 환자의 삶의 질과 생존 기간에 심각한 영향을 미칩니다. VEGFR1은 유방암, 난소암, 폐암, 위암 및 기타 악성 종양 및 이들의 전이에서 자주 발현된다. VEGFR1/PD-L1 이중 표적 CAR-T는 장막강 전이가 있는 암 환자에서 조사될 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 VEGFR1을 악성 종양의 장막강 전이의 일반 표적으로 사용하고, VEGFR1/PD-L1의 이중 표적 CAR-T를 진행성 장액강 전이 환자의 흉강 또는 복막강에 주사한다. , 난소암, 유방암, 폐암 및 위암과 같은 표준 치료에 거의 반응이 없었습니다. 안전성과 유효성이 평가될 것입니다. 안전성 평가 기준은 CTCAE 5.0 기준을 따른다. 유효성 평가기준은 치료효과를 평가하기 위한 고형암 치료효과 평가기준 RECIST 1.1을 말한다.

이 연구의 두 부분이 있는데, 첫 번째는 용량 증량 부분, 악성 종양 환자 18명(표준 치료에 실패한 환자는 최소한 등록할 예정이며, 복막강 전이가 있는 환자는 코호트 1에 등록할 예정이며, 흉막 전이 환자는 등록할 계획입니다. 코호트 2에 공동 전이가 등록됩니다. 두 번째는 용량 확장 부분이고, 첫 번째 부분에서 치료 효과가 관찰되었으며, 관련 용량 그룹의 DLT 관찰 기간이 종료된 후 PI에서 용량 확장 여부를 결정합니다. 드디어 연구. 장액강 전이가 있는 40명의 환자를 등록할 계획이었고, 용량 증량 부분에서 위에서 언급한 것과 동일하게 두 개의 코호트를 나누었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: DAN LI, Ph.D
  • 전화번호: 13880025826
  • 이메일: lidan@wchscu.cn

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • YongShen Wang, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 18-65세; 가임 여성을 제공하기 위해 치료 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사의 음성 결과가 필요합니다(또는 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성은 불임으로 간주될 수 있음).
  2. 장액강 전이를 동반한 난소암, 비소세포폐암, 유방암, 위암 등으로 진단된 환자로서 전신 표준치료를 받았고, 장액강 전이의 임상증상이 있는 환자 나.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0-2입니다.
  4. 예상 수명 ≥ 3개월(시험자의 판단에 따름);
  5. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 90×10^9/L, 절대 림프구 수 ≥1×10^8/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
  6. 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, 혈청 ALT/AST≤정상 수준의 2.5배, 총 빌리루빈≤1.5 정상 수준의 시간;
  7. 심장 박출률 ≥50%, 심막 삼출액 없음;
  8. 다른 심각한 질병(자가면역 ​​질환 또는 면역 결핍 질환 또는 면역 억제 요법이 필요한 기타 질병)이 없습니다.
  9. 환자는 치료를 시작하기 전에 최소 3주 동안 화학 요법과 표적 요법을 중단해야 합니다.
  10. 환자는 시험에 들어가기 전, 연구 과정에서 CAR-T 주입 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 주 조사자 또는 지정된 직원이 결정합니다.
  11. 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
  12. 마지막 항종양 치료의 부작용은 탈모를 제외하고 1등급 이하로 감소했습니다.

제외 기준:

  1. CAR-T 요법의 모든 치료를 수락했습니다.
  2. 사이토카인에 알레르기; 통제되지 않은 활동 감염;
  3. 급성 또는 만성(이식편대숙주병) GVHD;
  4. 기타 조절되지 않는 악성 종양을 동반한 경우;
  5. B형 간염 또는 C형 간염 활성 기간이 있는 환자, HIV 감염 ≥ 정상 수준의 상한치;
  6. 시험 참여를 방해하는 활성 기간의 기타 통제되지 않은 질병;
  7. 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌출혈 등과 같은 심각한 질병을 앓고 있습니다.
  8. 2-3등급 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 환자;
  9. 통제하기 어려운 정신 질환의 병력;
  10. 환자는 최근 또는 현재 흡입 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 장기 이식 후 오랫동안 면역억제제를 사용했습니다.
  11. 기존 병력이나 정신 상태 병력 또는 실험실 이상은 PI의 관점에서 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  12. 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 색전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다. 항응고제 치료를 받고 있는 경우;
  13. 임부, 수유부 또는 치료 기간 중 또는 치료 종료 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 자,
  14. 가임기 여성 피험자는 치료 기간 동안 또는 치료 종료 후 1년 이내에 고효율 피임법을 받아들이기를 꺼려했습니다.
  15. 서면 동의서에 서명했거나 연구 절차를 준수하는 질병을 앓고 있는 환자 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  16. PI에서 판단하여 본 실험에 참여하기에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포치료제
이중 표적 VEGFR1 및 PD-L1 CAR-T 세포

선량 증량 부분에서 선량 수준은 3+3 설계를 위한 전통적인 증량 체계에 따라 증량됩니다.

용량 확장 부분에서 환자는 흉막 또는 복막 전이 상태에 따라 다른 그룹으로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE는 CTCAT 5.0에 의해 기록되고 평가됩니다.
기간: 28일
안전
28일
권장되는 2상 투여량(RP2D).
기간: 약 18개월.
효능 복용량
약 18개월.
치료 효능은 RECIST1.1에 따라 평가됩니다.
기간: 약 18개월.
항종양 효과
약 18개월.
용량 제한 독성(DLT)은 CTCAE 5.0에 의해 평가됩니다.
기간: 28일
내약성 평가
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR).
기간: 3 개월
CR(완전 응답) 및 PR(부분 응답)을 포함합니다.
3 개월
무진행 생존(PFS).
기간: 약 18개월.
CAR-T 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
약 18개월.
통제율(DCR) 기간.
기간: 3 개월
세포 주입 시작부터 반응(PR + CR) 및 안정 질병(SD)이 달성된 사례 수/평가 가능한 총 사례 수(%).
3 개월
응답 기간(DOR).
기간: 약 18개월.
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD(Progressive Disease) 또는 어떤 이유로 인한 사망의 첫 번째 평가까지의 시간을 의미합니다.
약 18개월.
전체 생존(OS).
기간: 약 18개월.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 환자에 대한 임상적 이점의 직접적인 척도입니다. 생존하거나 후속 조치를 잃은 환자는 검열됩니다.
약 18개월.
항 CAR 항체 생산
기간: 12 개월.
면역원성
12 개월.
CAR-T 세포 번호.
기간: 12 개월.
PK/PD
12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: YongShen Wang, Prof., West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCART-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이중 표적 VEGFR1 및 PD-L1 CAR-T 세포에 대한 임상 시험

3
구독하다