吸収性亜鉛合金薬剤溶出型冠動脈ステントシステムに関する研究

包含基準:

• (1) 一般的な包含基準

  • 患者は 18 ～ 75 歳でなければなりません。 ② 患者に虚血の所見（胸痛やストレステストなどの機能検査により、安定狭心症または不安定狭心症または無症候性心筋虚血があるかどうかが判断される）があり、選択的 PCI に適している。

    • 患者は PCI の資格のある候補者でなければなりません。 ④出産適齢期の女性患者は、手術開始から1年以内は妊娠の予定がありませんでした。 出産可能年齢の女性は、手術開始の 14 日前に地域の検査センターの規定に従って妊娠検査を受け、結果が陰性でなければなりません。

      • 女性患者は、スクリーニングの来院時に授乳しておらず、手術開始後 1 年間は授乳の予定がありませんでした。 ⑥ 患者は、本治験が終了するまで他の治験に参加しないことに同意します。 ⑦ 患者・法定代理人は、検査の目的と手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

• ① 心原性ショック;

  • 定量分析で測定される左心室駆出率（LVEF）は30％未満であることが知られています。 安定型冠動脈疾患の患者さんは、術前6ヶ月以内に測定したLVEFが有効です。 急性冠症候群 (ACS) の患者の場合、無作為化の前に LVEF を測定して、患者が条件を満たしているかどうかを判断する必要があります。

    • 患者は出血の危険性が高い、または出血傾向および凝固障害の病歴がある; 6ヶ月以内の大きな消化管出血;重度の血尿;抗血小板製剤および抗凝固療法には禁忌があり、抗血栓療法は実施できません。

      • 患者は、アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、塩酸チクロピジン（血小板阻害剤）に対してアレルギー/過敏反応を示します。

        • 患者は、デバイスの材料と分解生成物 (ラパマイシン、ポリグリコリド、ラクチド) を阻害するアレルギーまたは禁忌を持っており、治療前に完全に治癒することはできません。

          • 患者は造影剤にアレルギーがあり、治療前に完全に治癒することはできません。

            • -全身麻酔またはアスピリンまたはP2Y12阻害剤の中断を必要とする外科的治療は、手術後365日以内に計画されています。

              • 患者は、手術前 365 日以内に標的血管 PCI を受けました。 患者が手術の 30 日以上前に非標的血管 PCI 治療を受けた場合でも、患者はこの治験に登録できます。

                • -標的血管の段階的PCIが必要になると予想される患者。

                  • 1週間以内の急性心筋梗塞;患者の一連の臨床症状は、新しい急性心筋梗塞 (AMI) と一致しています。

                    • スクリーニング中、患者は以下の基準のいずれかに従って不整脈を有すると判断された。患者 a は、クマリンまたはその他の長期経口抗凝固剤を必要とします。 B 患者は、不整脈により血行動態が不安定になる可能性があります。 Cの患者は、不整脈のために生存率と予後が不良でした。

                      • 患者は重度の末梢血管疾患を患っており、6F シースを安全に挿入することができませんでした。

                        • 過去 6 か月以内に脳卒中 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA) が発生した;頭蓋内出血、恒久的な神経障害、または既知の頭蓋内病変（動脈瘤、動静脈奇形など）が過去に発生したことがある

                          ⑭ 6週間以内の大手術;

                          ⑮ 白血球数 < 4.0 * 109cells / L および血小板数 < 100 * 109cells / L;

                          ⑯ 重度の腎機能障害および肝機能障害;

                          ⑰ 患者の平均余命が 12 か月未満である。

                          ⑱ 免疫抑制療法を受けている、または免疫抑制疾患または自己免疫疾患（ヒト免疫不全ウイルス感染症、全身性エリテマトーデスなど）にかかっていることがわかっている患者。注：免疫療法にはホルモン療法は含まれません。

                          ⑲ 他の医薬品またはデバイスの臨床試験に参加し、試験の主要なエンドポイントに到達しない患者;

                          ⑳ 本治験に参加できない、または参加したくない患者で、研究者が本治験への参加にふさわしくないと判断した患者。

8.2 血管造影の除外基準

1. 標的病変が左主幹にあり、複数の病変（単一の標的病変ではない）;
2. 標的病変の視覚的または定量的評価の％dsが50％未満であり、血流TIMIがグレード1未満です。
3. オンライン QCA で測定された標的病変の Dmax が 2.5mm ～ 3.53.5mm の範囲を超えているか、目視検査で測定された RVD が 2.5mm ～ 3.53.5mm の範囲を超えています。
4. 標的病変の視覚的な長さ、またはオンライン QCA で測定された長さが ≤ 28 ≤ 28mm の範囲内にありません。
5. 大動脈開口部（RCAの大動脈接合部から3mm以内）の右冠動脈（RCA）の標的病変。
6. 標的病変は、左前下行枝 (LAD) または左回旋枝 (LCX) の開始点から 3mm 以内に位置します。

7. 標的病変は分岐を伴い、次の特徴があります。

   側枝の直径が2mm以上; B直径狭窄≧50％; C側枝は保護ガイドワイヤーを使用するか、側枝を事前に拡張する必要があります。

8. 標的病変の近くまたは内部の解剖学的構造は、以下を含む亜鉛合金ステントの送達を妨げます。

   標的病変の近位端または病変内での極端な逆アーチ（90°以上）; B.標的病変の近位端または病変内の過度の屈曲（45°以上の角度が2つ以上）; C 標的病変の近くまたは内部の中等度または重度の石灰化。

9. 標的病変または標的血管には心筋橋が含まれます。
10. 血管造影画像は、標的血管に血栓が含まれていることを示しました。
11. 手術を開始する前に、標的血管はステントで治療されており、亜鉛合金ステントは標的病変に到達するためにステントを通過する必要があります。
12. 標的血管はステントで治療されており、標的病変は治療病変の近位端から5mm以内に位置しています。
13. 事前に拡張したバルーンは、標的病変で完全に拡張できませんでした。 完全な拡張は、次の基準に基づいています。

A. 関与する病変の直径の狭窄率 (% DS) は < 40% でな​​ければなりません (目視検査); B 血流が timi3 に到達する (目視検査)。 C 血管造影上の合併症がない (例: 遠位塞栓術、側副閉塞); D 中間層なし、NHLBI グレード、d-f タイプ。 E 持続的な胸痛 (> 5 分) がなく、ST セグメントの低下または上昇が 5 分を超えて持続しない。