Estudio sobre el sistema de stent coronario liberador de fármacos de aleación de zinc absorbible

Criterios de inclusión:

• (1) Criterios generales de inclusión

  • El paciente debe tener entre 18 y 75 años; ② El paciente tiene evidencia de isquemia (como dolor torácico o examen funcional como una prueba de esfuerzo, que determina que tiene angina de pecho estable o inestable o isquemia miocárdica asintomática) y es apto para una ICP electiva;

    • El paciente debe ser un candidato calificado para PCI; ④ Las pacientes en edad fértil no tenían ningún plan de embarazo hasta un año después del inicio de la operación. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo y obtener resultados negativos de acuerdo con las normas del centro de pruebas local 14 días antes de la operación de inicio.

      • Las pacientes mujeres no estaban amamantando durante la visita de selección y no tenían un plan de lactancia hasta 1 año después de comenzar la operación; ⑥ El paciente acepta no participar en otros ensayos clínicos hasta que se alcance el punto final de este ensayo; ⑦ El paciente/representante legalmente autorizado comprende el propósito y el procedimiento de la prueba y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• ① Choque cardiogénico;

  • Se sabe que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por análisis cuantitativo es inferior al 30%. Para los pacientes con cardiopatía coronaria estable, la FEVI medida dentro de los 6 meses anteriores a la operación es efectiva. Para los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), se debe medir la FEVI antes de la aleatorización para determinar si los pacientes cumplen con las condiciones;

    • El paciente tiene un alto riesgo de sangrado, o tiene antecedentes de tendencia al sangrado y trastorno de la coagulación; Sangrado gastrointestinal mayor dentro de los 6 meses; hematuria severa; Existen contraindicaciones para la preparación antiplaquetaria y el tratamiento anticoagulante, y no se puede realizar el tratamiento antitrombótico;

      • Los pacientes presentan reacciones alérgicas/de hipersensibilidad a la aspirina, el clopidogrel, la heparina y el clorhidrato de ticlopidina (inhibidor plaquetario);

        • Los pacientes tienen alergias o contraindicaciones que inhiben los materiales del dispositivo y los productos de degradación (rapamicina, poliglicólido y láctido) y no pueden curarse por completo antes del tratamiento.

          • El paciente es alérgico al medio de contraste y no puede curarse completamente antes del tratamiento.

            • Cualquier tratamiento quirúrgico que requiera anestesia general o interrupción de aspirina o inhibidores de P2Y12 se planifica dentro de los 365 días posteriores a la operación.

              • El paciente recibió PCI del vaso diana dentro de los 365 días antes de la operación. Si el paciente ha recibido un tratamiento PCI de un vaso no diana > 30 días antes de la operación, aún puede inscribirse en este ensayo.

                • Se espera que los pacientes requieran PCI por etapas de los vasos objetivo.

                  • Infarto agudo de miocardio dentro de una semana; Una serie de síntomas clínicos del paciente son compatibles con un nuevo infarto agudo de miocardio (IAM).

                    • Durante la selección, se determinó que el paciente tenía arritmia de acuerdo con cualquiera de los siguientes criterios; El paciente a necesita cumarina o cualquier otro anticoagulante oral a largo plazo; El paciente B puede tener inestabilidad hemodinámica debido a la arritmia; Los pacientes con C tuvieron mala supervivencia y pronóstico debido a la arritmia;

                      • El paciente tenía una enfermedad vascular periférica grave y no se podía insertar con seguridad la vaina 6F;

                        • Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) ocurrido en los últimos 6 meses; Hemorragia intracraneal, déficit neurológico permanente o cualquier lesión intracraneal conocida (como aneurismas, malformaciones arteriovenosas, etc.) ha ocurrido en el pasado

                          ⑭ Cirugía mayor dentro de las seis semanas;

                          ⑮ Recuento de leucocitos < 4,0 * 109 células / L y recuento de plaquetas < 100 * 109 células / L;

                          ⑯ Disfunción renal y hepática grave;

                          ⑰ La esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses;

                          ⑱ El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o se sabe que tiene enfermedades inmunosupresoras o autoinmunes (como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.); Nota: la inmunoterapia no incluye la terapia hormonal;

                          ⑲ Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos y no logran alcanzar el punto final principal del estudio;

                          ⑳ Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo, y los investigadores creen que no son aptos para participar en este ensayo.

8.2 Criterios de exclusión angiográficos

1. La lesión en diana se localiza en el tronco principal izquierdo y más de una lesión (no una única lesión en diana);
2. El % ds de evaluación visual o cuantitativa de las lesiones diana es inferior al 50 %, y el flujo sanguíneo TIMI es inferior al grado 1.
3. El Dmax de las lesiones diana medidas por QCA en línea excede el rango de 2,5 mm a 3,53,5 mm, o el RVD medido por inspección visual excede el rango de 2,5 mm a 3,53,5 mm.
4. La longitud visual de la lesión objetivo o la longitud medida por QCA en línea no está dentro del rango de ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. La lesión diana de la arteria coronaria derecha (RCA) en la abertura aórtica (dentro de los 3 mm de la unión aórtica de la RCA);
6. La lesión objetivo se encuentra dentro de los 3 mm desde el punto de inicio de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria circunfleja izquierda (LCX).

7. La lesión diana implica bifurcación y tiene las siguientes características:

   Un diámetro de rama lateral ≥ 2 mm; B diámetro estenosis ≥ 50%; La rama lateral C necesita usar un cable guía de protección o la rama lateral debe expandirse previamente.

8. Las estructuras anatómicas cerca o dentro de la lesión diana dificultan la colocación de stents de aleación de zinc, que incluyen:

   Un arco inverso extremo (≥ 90 °) en el extremo proximal de la lesión diana o dentro de la lesión; B. flexión excesiva del extremo proximal de la lesión diana o dentro de la lesión (≥ dos ángulos de 45°); C Calcificación moderada o severa cerca o dentro de la lesión diana.

9. La lesión diana o el vaso diana afecta al puente miocárdico;
10. Las imágenes angiográficas mostraron que el vaso diana contenía trombos;
11. Antes de comenzar la operación, el vaso objetivo ha sido tratado con stent, y el stent de aleación de zinc deberá pasar a través del stent para alcanzar la lesión objetivo;
12. El vaso objetivo ha sido tratado con stent y la lesión objetivo está ubicada dentro de los 5 mm del extremo proximal de la lesión tratada;
13. El globo predilatado no pudo expandirse completamente en la lesión objetivo. La expansión completa se basa en los siguientes criterios:

A. la tasa de estenosis (% DS) del diámetro de la lesión participante debe ser < 40% (inspección visual); B el flujo sanguíneo llega a timi3 (inspección visual); C sin complicaciones angiográficas (p. embolización distal, oclusión colateral); D sin capa intermedia, grado NHLBI, tipo d-f; E sin dolor torácico persistente (> 5 minutos) y sin depresión o elevación del segmento ST que dure > 5 minutos.