Estudo sobre o sistema de stent coronário absorvível de liga de zinco com eluição de drogas

Critério de inclusão:

• (1) Critérios gerais de inclusão

  • O paciente deve ter entre 18 e 75 anos; ② O paciente tem evidências de isquemia (como dor no peito ou exame funcional, como teste de estresse, que determina que ele tem angina pectoris estável ou instável ou isquemia miocárdica assintomática) e é adequado para ICP eletiva;

    • O paciente deve ser um candidato qualificado para ICP; ④ Pacientes do sexo feminino em idade fértil não tinham planos de gravidez até um ano após o início da operação. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez e obter resultados negativos de acordo com os regulamentos do centro de testes local 14 dias antes do início da operação.

      • Pacientes do sexo feminino não estavam amamentando durante a visita de triagem e não tinham plano de amamentação por até 1 ano após o início da operação; ⑥ O paciente concorda em não participar de outros estudos clínicos até que o ponto final deste estudo seja alcançado; ⑦ O paciente/representante legalmente autorizado compreende o objetivo e o procedimento do teste e assina voluntariamente o termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

• ① Choque cardiogênico;

  • Sabe-se que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida pela análise quantitativa é inferior a 30%. Para pacientes com doença coronariana estável, a FEVE medida dentro de 6 meses antes da operação é efetiva. Para pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), a FEVE deve ser medida antes da randomização para determinar se os pacientes atendem às condições;

    • O paciente tem alto risco de sangramento ou tem histórico de tendência a sangramento e distúrbio de coagulação; Sangramento gastrointestinal maior em 6 meses; Hematúria grave; Há contra-indicações ao preparo de antiplaquetários e tratamento anticoagulante, não podendo ser realizado tratamento antitrombótico;

      • Os pacientes apresentam reações alérgicas/hipersensíveis à aspirina, clopidogrel, heparina e cloridrato de ticlopidina (inibidor de plaquetas);

        • Os pacientes têm alergias ou contraindicações que inibem os materiais do dispositivo e produtos de degradação (rapamicina, poliglicolídeo e lactídeo) e não podem ser completamente curados antes do tratamento.

          • O paciente é alérgico ao meio de contraste e não pode ser completamente curado antes do tratamento.

            • Qualquer tratamento cirúrgico que exija anestesia geral ou interrupção de aspirina ou inibidores de P2Y12 é planejado dentro de 365 dias após a operação.

              • O paciente recebeu ICP do vaso alvo 365 dias antes da operação. Se o paciente recebeu tratamento de ICP de vaso não alvo > 30 dias antes da operação, o paciente ainda pode ser inscrito neste estudo.

                • Espera-se que os pacientes precisem de ICP estagiada dos vasos-alvo.

                  • infarto agudo do miocárdio dentro de uma semana; Uma série de sintomas clínicos do paciente são compatíveis com novo infarto agudo do miocárdio (IAM).

                    • Durante a triagem, foi determinado que o paciente tinha arritmia de acordo com qualquer um dos seguintes critérios; O paciente a precisa de cumarina ou qualquer outro anticoagulante oral de longa duração; paciente B pode apresentar instabilidade hemodinâmica por arritmia; Os pacientes com C tiveram pior sobrevida e prognóstico devido à arritmia;

                      • O paciente tinha doença vascular periférica grave e não pôde ser inserido com segurança com bainha 6F;

                        • AVC (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ocorrido nos últimos 6 meses; Hemorragia intracraniana, déficit neurológico permanente ou quaisquer lesões intracranianas conhecidas (como aneurismas, malformações arteriovenosas, etc.) ocorreram no passado

                          ⑭ Cirurgia de grande porte em seis semanas;

                          ⑮ Contagem de leucócitos < 4,0 * 109 células / L e contagem de plaquetas < 100 * 109 células / L;

                          ⑯ Disfunção renal e hepática grave;

                          ⑰ A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses;

                          ⑱ O paciente está recebendo terapia imunossupressora ou é conhecido por ter doenças imunossupressoras ou autoimunes (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.); Nota: a imunoterapia não inclui terapia hormonal;

                          ⑲ Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos e não conseguem atingir o ponto final principal do estudo;

                          ⑳ Pacientes que não podem ou não querem participar deste estudo e os pesquisadores acreditam que eles não são adequados para participar deste estudo.

8.2 critérios de exclusão angiográficos

1. A lesão-alvo localiza-se no tronco principal esquerdo e mais de uma lesão (não uma única lesão-alvo);
2. A % ds de avaliação visual ou quantitativa das lesões-alvo é inferior a 50% e o fluxo sanguíneo TIMI é inferior ao grau 1.
3. O Dmax das lesões-alvo medidos por QCA online excede o intervalo de 2,5 mm-3,53,5 mm, ou o RVD medido por inspeção visual excede o intervalo de 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. O comprimento visual da lesão-alvo ou o comprimento medido pelo QCA online não está dentro do intervalo de ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. A lesão-alvo da artéria coronária direita (CD) na abertura aórtica (dentro de 3 mm da junção aórtica da CD);
6. A lesão-alvo está localizada a 3 mm do ponto inicial da artéria descendente anterior esquerda (LAD) ou da artéria circunflexa esquerda (LCX).

7. A lesão alvo envolve bifurcação e tem as seguintes características:

   Um diâmetro do ramo lateral ≥ 2mm; estenose do diâmetro B ≥ 50%; O ramo lateral C precisa usar fio-guia de proteção ou o ramo lateral precisa ser pré-expandido.

8. Estruturas anatômicas próximas ou dentro da lesão-alvo dificultam a entrega de stents de liga de zinco, incluindo:

   Um arco reverso extremo (≥ 90°) na extremidade proximal da lesão-alvo ou dentro da lesão; B. curvatura excessiva da extremidade proximal da lesão-alvo ou dentro da lesão (≥ dois ângulos de 45°); C calcificação moderada ou grave próxima ou dentro da lesão-alvo.

9. A lesão-alvo ou vaso-alvo envolve ponte miocárdica;
10. Imagens angiográficas mostraram que o vaso alvo continha trombo;
11. Antes do início da operação, o vaso alvo foi tratado com stent, e o stent de liga de zinco precisará passar pelo stent para atingir a lesão alvo;
12. O vaso-alvo foi tratado com stent e a lesão-alvo está localizada a 5 mm da extremidade proximal da lesão tratada;
13. O balão pré-dilatado não pôde se expandir completamente na lesão-alvo. A expansão total é baseada nos seguintes critérios:

A. a taxa de estenose (% DS) do diâmetro da lesão participante deve ser < 40% (inspeção visual); B o fluxo sanguíneo atinge timi3 (inspeção visual); C sem complicações angiográficas (p. embolização distal, oclusão colateral); D sem camada intermediária, grau NHLBI, tipo d-f; E sem dor torácica persistente (> 5 minutos) e sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.