Onderzoek naar resorbeerbaar geneesmiddel-eluerend coronair stentsysteem van zinklegering

Inclusiecriteria:

• (1) Algemene opnamecriteria

  • De patiënt moet 18-75 jaar oud zijn; ② De patiënt heeft tekenen van ischemie (zoals pijn op de borst of functioneel onderzoek zoals stresstest, waaruit blijkt dat hij stabiele of onstabiele angina pectoris of asymptomatische myocardischemie heeft) en is geschikt voor electieve PCI;

    • De patiënt moet een gekwalificeerde kandidaat zijn voor PCI; ④ Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hadden tot een jaar na de startoperatie geen zwangerschapsplan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 14 dagen voor de start van de operatie een zwangerschapstest ondergaan en een negatieve uitslag krijgen volgens de voorschriften van het plaatselijke testcentrum.

      • Vrouwelijke patiënten gaven geen borstvoeding tijdens het screeningsbezoek en hadden tot 1 jaar na de start van de operatie geen borstvoedingsplan; ⑥ De patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken totdat het eindpunt van dit onderzoek is bereikt; ⑦ De patiënt / wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt het doel en de procedure van de test en ondertekent vrijwillig het toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

• ① Cardiogene shock;

  • Het is bekend dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten door kwantitatieve analyse minder dan 30% is. Voor patiënten met stabiele coronaire hartziekte is LVEF gemeten binnen 6 maanden voor de operatie effectief. Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) moet vóór randomisatie LVEF worden gemeten om te bepalen of de patiënten aan de voorwaarden voldoen;

    • De patiënt heeft een hoog bloedingsrisico of heeft een voorgeschiedenis van bloedingsneiging en stollingsstoornis; Ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden; Ernstige hematurie; Er zijn contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en behandeling met anticoagulantia, en antitrombotische behandeling kan niet worden uitgevoerd;

      • Patiënten hebben allergische/overgevoelige reacties op aspirine, clopidogrel, heparine en ticlopidine hydrochloride (bloedplaatjesremmer);

        • Patiënten hebben allergieën of contra-indicaties die de materialen en afbraakproducten van het hulpmiddel remmen (rapamycine, polyglycolide en lactide) en die vóór de behandeling niet volledig kunnen worden genezen.

          • De patiënt is allergisch voor contrastmiddel en kan vóór de behandeling niet volledig genezen.

            • Elke chirurgische behandeling die algemene anesthesie of onderbreking van aspirine of P2Y12-remmers vereist, wordt binnen 365 dagen na de operatie gepland.

              • De patiënt kreeg binnen 365 dagen voor de operatie doelbloedvat-PCI. Als de patiënt meer dan 30 dagen voor de operatie een niet-doelvat-PCI-behandeling heeft gekregen, kan de patiënt nog steeds worden ingeschreven in deze studie.

                • Patiënten die naar verwachting gefaseerde PCI van doelvaten nodig zullen hebben.

                  • Acuut myocardinfarct binnen een week; Een reeks klinische symptomen van de patiënt komt overeen met een nieuw acuut myocardinfarct (AMI).

                    • Tijdens de screening werd vastgesteld dat de patiënt aritmie had volgens een van de volgende criteria; Patiënt heeft coumarine of een ander langdurig oraal antistollingsmiddel nodig; B-patiënt kan hemodynamische instabiliteit hebben als gevolg van aritmie; Patiënten met C hadden een slechte overleving en prognose als gevolg van aritmie;

                      • De patiënt had een ernstige perifere vasculaire aandoening en kon niet veilig worden ingebracht met een 6F-schede;

                        • Beroerte (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) opgetreden in de afgelopen 6 maanden; Intracraniële bloeding, permanent neurologisch tekort of andere bekende intracraniale laesies (zoals aneurysma's, arterioveneuze misvormingen, enz.) zijn in het verleden voorgekomen

                          ⑭ Grote operatie binnen zes weken;

                          ⑮ Aantal leukocyten < 4,0 * 109 cellen / L en aantal bloedplaatjes < 100 * 109 cellen / L;

                          ⑯ Ernstige nier- en leverdisfunctie;

                          ⑰ De levensverwachting van patiënten is minder dan 12 maanden;

                          ⑱ De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of het is bekend dat hij immunosuppressieve of auto-immuunziekten heeft (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.); Let op: onder immunotherapie valt geen hormoontherapie;

                          ⑲ Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten en het belangrijkste eindpunt van de studie niet bereiken;

                          ⑳ Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan deze studie en de onderzoekers van mening zijn dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie.

8.2 angiografische uitsluitingscriteria

1. De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdstam en meer dan één laesie (geen enkele doellaesie);
2. Het % ds van visuele of kwantitatieve evaluatie van doellaesies is minder dan 50% en de bloedstroom TIMI is minder dan graad 1.
3. De Dmax van doellaesies gemeten door online QCA overschrijdt het bereik van 2,5 mm-3,53,5 mm, of de RVD gemeten door visuele inspectie overschrijdt het bereik van 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. De visuele lengte van de doellaesie of de lengte gemeten door online QCA ligt niet binnen het bereik van ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. De doellaesie van de rechter kransslagader (RCA) bij de opening van de aorta (binnen 3 mm van de aorta-overgang van RCA);
6. De doellaesie bevindt zich binnen 3 mm van het startpunt van de linker anterieure dalende arterie (LAD) of linker circumflexarterie (LCX).

7. De doellaesie omvat bifurcatie en heeft de volgende kenmerken:

   Een zijtakdiameter ≥ 2 mm; B diameter stenose ≥ 50%; De zijtak C moet een beschermende voerdraad gebruiken of de zijtak moet vooraf worden uitgezet.

8. Anatomische structuren nabij of in de doellaesie belemmeren de plaatsing van stents van zinklegering, waaronder:

   Een extreme omgekeerde boog (≥ 90 °) aan het proximale uiteinde van de doellaesie of binnen de laesie; B. overmatige buiging van het proximale uiteinde van de doellaesie of binnen de laesie (≥ twee hoeken van 45°); C matige of ernstige verkalking in de buurt van of in de doellaesie.

9. De doellaesie of het doelvat omvat een myocardbrug;
10. Angiografische beelden toonden aan dat het doelbloedvat trombus bevatte;
11. Vóór de startoperatie is het doelvat behandeld met een stent en moet de stent van zinklegering door de stent gaan om de doellaesie te bereiken;
12. Het doelvat is behandeld met een stent en de doellaesie bevindt zich binnen 5 mm van het proximale uiteinde van de behandelde laesie;
13. De voorgedilateerde ballon kon niet volledig uitzetten bij de doellaesie. Volledige expansie is gebaseerd op de volgende criteria:

A. het stenosepercentage (% DS) van de diameter van de deelnemende laesie moet < 40% zijn (visuele inspectie); B bloedstroom bereikt timi3 (visuele inspectie); C geen angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, collaterale occlusie); D geen tussenlaag, NHLBI-klasse, df-type; E geen aanhoudende pijn op de borst (> 5 minuten) en geen ST-segmentdepressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.