Tutkimus imeytyvän sinkkiseoksen lääkkeen eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) Yleiset sisällyttämiskriteerit

  • Potilaan tulee olla 18–75-vuotias; ② Potilaalla on merkkejä iskemiasta (kuten rintakipu tai toimintatutkimus, kuten rasitustesti, joka määrittää, että hänellä on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai oireeton sydänlihasiskemia) ja hän soveltuu elektiiviseen PCI:hen;

    • Potilaan on oltava PCI:n pätevä ehdokas; ④ Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla ei ollut raskaussuunnitelmaa vuoteen leikkauksen aloittamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti ja saada negatiiviset tulokset paikallisen testikeskuksen määräysten mukaisesti 14 päivää ennen leikkauksen aloittamista.

      • Naispotilaat eivät imettäneet seulontakäynnin aikana, eikä heillä ollut imetyssuunnitelmaa 1 vuoteen leikkauksen aloittamisen jälkeen; ⑥ Potilas suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin tämän tutkimuksen loppupiste on saavutettu; ⑦ Potilas / laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• ① Kardiogeeninen sokki;

  • Tiedetään, että kvantitatiivisella analyysillä mitattu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 30 %. Potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta mitattu LVEF on tehokas. Potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), LVEF on mitattava ennen satunnaistamista sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat ehdot.

    • Potilaalla on suuri verenvuotoriski tai hänellä on ollut verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö; Vakava maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä; Vaikea hematuria; Verihiutaleiden torjuntaan ja antikoagulanttihoitoon on vasta-aiheita, eikä antitromboottista hoitoa voida suorittaa;

      • Potilailla on allergisia/yliherkkiä reaktioita aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille ja tiklopidiinihydrokloridille (verihiutaleiden estäjä);

        • Potilailla on allergioita tai vasta-aiheita, jotka estävät laitteen materiaaleja ja hajoamistuotteita (rapamysiini, polyglykolidi ja laktidi), eikä niitä voida täysin parantaa ennen hoitoa.

          • Potilas on allerginen varjoaineelle, eikä häntä voida täysin parantaa ennen hoitoa.

            • Kaikki yleisanestesian tai aspiriinin tai P2Y12-estäjien käytön keskeyttämistä vaativat kirurgiset hoidot suunnitellaan 365 päivän kuluessa leikkauksesta.

              • Potilas sai kohdesuoneen PCI:n 365 päivän sisällä ennen leikkausta. Jos potilas on saanut ei-kohdesuoneen PCI-hoitoa > 30 päivää ennen leikkausta, potilas voidaan silti ilmoittautua tähän tutkimukseen.

                • Potilaiden odotetaan tarvitsevan kohdesuonten vaiheittaista PCI:tä.

                  • Akuutti sydäninfarkti viikon sisällä; Useat potilaan kliiniset oireet vastaavat uutta akuuttia sydäninfarktia (AMI).

                    • Seulonnan aikana potilaalla määritettiin rytmihäiriö jonkin seuraavista kriteereistä; Potilas tarvitsee kumariinia tai mitä tahansa muuta pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia; B-potilaalla voi olla hemodynaamista epävakautta rytmihäiriön vuoksi; C-potilailla oli huono eloonjääminen ja ennuste rytmihäiriön vuoksi;

                      • Potilaalla oli vakava perifeerinen verisuonisairaus, eikä häntä voitu asettaa turvallisesti 6F-suojuksella;

                        • Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on tapahtunut viimeisen 6 kuukauden aikana; Aiemmin on esiintynyt kallonsisäistä verenvuotoa, pysyvää neurologista vajaatoimintaa tai mitä tahansa tunnettuja kallonsisäisiä vaurioita (kuten aneurysmat, valtimolaskimon epämuodostumat jne.)

                          ⑭ Suuri leikkaus kuuden viikon sisällä;

                          ⑮ Leukosyyttien määrä < 4,0 * 109 solua / l ja verihiutaleiden määrä < 100 * 109 solua / l;

                          ⑯ Vaikea munuaisten ja maksan toimintahäiriö;

                          ⑰ Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;

                          ⑱ Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä tiedetään olevan immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia (kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio, systeeminen lupus erythematosus jne.); Huomautus: immunoterapia ei sisällä hormonihoitoa;

                          ⑲ Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä saavuta tutkimuksen pääpäätepistettä;

                          ⑳ Potilaat, jotka eivät voi tai halua osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkijat uskovat, että he eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

8.2 angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa ja useammassa kuin yhdessä vauriossa (ei yhtä kohdeleesiota);
2. Kohdevaurioiden visuaalisen tai kvantitatiivisen arvioinnin % ds on alle 50 % ja verenkierto TIMI on pienempi kuin luokka 1.
3. Online-QCA:lla mitattu kohdevaurioiden Dmax ylittää alueen 2,5–3,53,5 mm, tai silmämääräisellä tarkastuksella mitattu RVD ylittää alueen 2,5–3,53,5 mm.
4. Kohdeleesion visuaalinen pituus tai online-QCA:lla mitattu pituus ei ole alueella ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. Oikean sepelvaltimon (RCA) kohdeleesio aortan aukossa (3 mm:n etäisyydellä RCA:n aortan liitoskohdasta);
6. Kohdeleesio sijaitsee 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD) tai vasemman ympäryskummavaltimon (LCX) aloituspisteestä.

7. Kohdeleesio sisältää haarautuman ja sillä on seuraavat ominaisuudet:

   sivuhaaran halkaisija ≥ 2 mm; B halkaisijan ahtauma ≥ 50 %; C-sivuhaarassa on käytettävä suojaavaa ohjausvaijeria tai sivuhaara on esilaajennettava.

8. Kohdeleesion lähellä tai sisällä olevat anatomiset rakenteet estävät sinkkiseosstenttien toimituksen, mukaan lukien:

   Äärimmäinen käänteinen kaari (≥ 90°) kohdeleesion proksimaalisessa päässä tai leesion sisällä; B. Kohdeleesion proksimaalisen pään liiallinen taipuminen tai vaurion sisällä (≥ kaksi 45° kulmaa); C kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen kohteen leesion lähellä tai sisällä.

9. Kohdevaurio tai kohdesuonen sisältää sydänlihaksen sillan;
10. Angiografiset kuvat osoittivat, että kohdesuonen sisälsi trombin;
11. Ennen toimenpiteen aloittamista kohdesuonen on käsitelty stentillä, ja sinkkiseosstentin on kuljettava stentin läpi, jotta se saavuttaa kohdevaurion;
12. Kohdesuoni on käsitelty stentillä, ja kohdeleesio sijaitsee 5 mm:n sisällä käsitellyn leesion proksimaalisesta päästä;
13. Esilaajentunut pallo ei voinut laajentua kokonaan kohdevauriossa. Täysi laajennus perustuu seuraaviin kriteereihin:

A. Ahtautumisasteen (% DS) osallistuvan leesion halkaisijan on oltava < 40 % (silmämääräinen tarkastus); B verenvirtaus saavuttaa timin3 (silmämääräinen tarkastus); C ei angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, kollateraalinen okkluusio); D ei välikerrosta, NHLBI-luokka, d-f-tyyppi; E ei jatkuvaa rintakipua (> 5 minuuttia) eikä ST-segmentin lamaa tai nousua, joka kestää > 5 minuuttia.