Studie zum resorbierbaren medikamentenfreisetzenden Koronarstentsystem aus Zinklegierung

Einschlusskriterien:

• (1) Allgemeine Einschlusskriterien

  • Der Patient muss 18-75 Jahre alt sein; ② Der Patient hat Anzeichen einer Ischämie (z. B. Schmerzen in der Brust oder funktionelle Untersuchung wie z. B. Belastungstest, die feststellt, dass er eine stabile oder instabile Angina pectoris oder eine asymptomatische Myokardischämie hat) und ist für eine elektive PCI geeignet;

    • Der Patient muss ein qualifizierter Kandidat für PCI sein; ④ Patientinnen im gebärfähigen Alter hatten bis zu einem Jahr nach Beginn der Operation keinen Schwangerschaftsplan. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor Beginn der Operation einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis gemäß den Vorschriften des örtlichen Testzentrums durchführen lassen.

      • Weibliche Patientinnen stillten während des Screening-Besuchs nicht und hatten bis zu 1 Jahr nach Beginn der Operation keinen Stillplan; ⑥ Der Patient stimmt zu, nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen, bis der Endpunkt dieser Studie erreicht ist; ⑦ Der Patient / gesetzliche Vertreter versteht Zweck und Ablauf des Tests und unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

• ① Kardiogener Schock;

  • Es ist bekannt, dass die durch quantitative Analyse gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 30 % beträgt. Bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ist die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation gemessene LVEF wirksam. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) muss die LVEF vor der Randomisierung gemessen werden, um festzustellen, ob die Patienten die Bedingungen erfüllen;

    • Der Patient hat ein hohes Blutungsrisiko oder eine Vorgeschichte mit Blutungsneigung und Gerinnungsstörung; Größere gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten; schwere Hämaturie; Es gibt Kontraindikationen für die Präparation von Thrombozytenaggregationshemmern und die Behandlung mit Antikoagulanzien, und eine antithrombotische Behandlung kann nicht durchgeführt werden;

      • Patienten haben allergische/überempfindliche Reaktionen auf Aspirin, Clopidogrel, Heparin und Ticlopidinhydrochlorid (Blutplättchenhemmer);

        • Patienten haben Allergien oder Kontraindikationen, die die Gerätematerialien und Abbauprodukte (Rapamycin, Polyglycolid und Lactid) hemmen und vor der Behandlung nicht vollständig geheilt werden können.

          • Der Patient ist allergisch gegen Kontrastmittel und kann vor der Behandlung nicht vollständig geheilt werden.

            • Jede chirurgische Behandlung, die eine Vollnarkose oder eine Unterbrechung der Einnahme von Aspirin oder P2Y12-Inhibitoren erfordert, ist innerhalb von 365 Tagen nach der Operation geplant.

              • Der Patient erhielt innerhalb von 365 Tagen vor der Operation eine Zielgefäß-PCI. Wenn der Patient > 30 Tage vor der Operation eine Nicht-Zielgefäß-PCI-Behandlung erhalten hat, kann der Patient dennoch in diese Studie aufgenommen werden.

                • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine abgestufte PCI der Zielgefäße benötigen.

                  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb einer Woche; Eine Reihe von klinischen Symptomen des Patienten stimmen mit einem neuen akuten Myokardinfarkt (AMI) überein.

                    • Während des Screenings wurde festgestellt, dass der Patient gemäß einem der folgenden Kriterien eine Arrhythmie hatte; Patient a benötigt Cumarin oder ein anderes orales Langzeit-Antikoagulans; B-Patient kann aufgrund von Arrhythmie eine hämodynamische Instabilität haben; Patienten mit C hatten aufgrund von Arrhythmie ein schlechtes Überleben und eine schlechte Prognose;

                      • Der Patient hatte eine schwere periphere Gefäßerkrankung und konnte mit der 6F-Schleuse nicht sicher eingeführt werden;

                        • Schlaganfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) trat in den letzten 6 Monaten auf; In der Vergangenheit sind intrakranielle Blutungen, dauerhafte neurologische Defizite oder alle bekannten intrakraniellen Läsionen (wie Aneurysmen, arteriovenöse Missbildungen usw.) aufgetreten

                          ⑭ Größere Operation innerhalb von sechs Wochen;

                          ⑮ Leukozytenzahl < 4,0 * 109 Zellen / L und Thrombozytenzahl < 100 * 109 Zellen / L;

                          ⑯ Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung;

                          ⑰ Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate;

                          ⑱ Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat bekanntermaßen immunsuppressive oder Autoimmunerkrankungen (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.); Hinweis: Die Immuntherapie umfasst keine Hormontherapie;

                          ⑲ Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen und den Hauptendpunkt der Studie nicht erreichen;

                          ⑳ Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, und die Forscher glauben, dass sie nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.

8.2 Angiographische Ausschlusskriterien

1. Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptstamm und mehr als einer Läsion (keine einzelne Zielläsion);
2. Der % ds der visuellen oder quantitativen Bewertung der Zielläsionen beträgt weniger als 50 % und der Blutfluss-TIMI ist geringer als Grad 1.
3. Der durch Online-QCA gemessene Dmax der Zielläsionen überschreitet den Bereich von 2,5 mm bis 3,53,5 mm, oder der durch visuelle Inspektion gemessene RVD überschreitet den Bereich von 2,5 mm bis 3,53,5 mm.
4. Die sichtbare Länge der Zielläsion oder die durch Online-QCA gemessene Länge liegt nicht im Bereich von ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. Die Zielläsion der rechten Koronararterie (RCA) an der Aortenöffnung (innerhalb von 3 mm vom Aortenübergang der RCA);
6. Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 3 mm vom Ausgangspunkt der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) oder der linken Zirkumflexarterie (LCX).

7. Die Zielläsion beinhaltet eine Bifurkation und hat die folgenden Eigenschaften:

   Ein Seitenastdurchmesser ≥ 2 mm; B-Durchmesser-Stenose ≥ 50 %; Der laterale C-Ast muss mit einem schützenden Führungsdraht versehen oder der laterale Ast muss vorexpandiert werden.

8. Anatomische Strukturen in der Nähe oder innerhalb der Zielläsion behindern die Platzierung von Stents aus Zinklegierung, einschließlich:

   Ein extremer umgekehrter Bogen (≥ 90 °) am proximalen Ende der Zielläsion oder innerhalb der Läsion; B. übermäßiges Biegen des proximalen Endes der Zielläsion oder innerhalb der Läsion (≥ zwei 45°-Winkel); C mäßige oder starke Verkalkung in der Nähe oder innerhalb der Zielläsion.

9. Die Zielläsion oder das Zielgefäß beinhaltet eine myokardiale Brücke;
10. Angiographische Bilder zeigten, dass das Zielgefäß einen Thrombus enthielt;
11. Vor dem Beginn der Operation wurde das Zielgefäß mit einem Stent behandelt, und der Stent aus Zinklegierung muss durch den Stent geführt werden, um die Zielläsion zu erreichen.
12. Das Zielgefäß wurde mit einem Stent behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm vom proximalen Ende der behandelten Läsion;
13. Der vordilatierte Ballon konnte an der Zielläsion nicht vollständig expandieren. Der Vollausbau basiert auf folgenden Kriterien:

A. die Stenoserate (% DS) des teilnehmenden Läsionsdurchmessers muss < 40 % sein (Sichtprüfung); B-Blutfluss erreicht timi3 (Sichtkontrolle); C keine angiographischen Komplikationen (z. distale Embolisation, Kollateralverschluss); D keine Zwischenschicht, NHLBI-Qualität, d-f-Typ; E keine anhaltenden Brustschmerzen (> 5 Minuten) und keine ST-Streckensenkung oder -Hebung von > 5 Minuten Dauer.