Étude sur le système de stent coronaire à élution de médicament en alliage de zinc absorbable

Critère d'intégration:

• (1) Critères généraux d'inclusion

  • Le patient doit être âgé de 18 à 75 ans; ② Le patient présente des signes d'ischémie (comme des douleurs thoraciques ou un examen fonctionnel tel qu'une épreuve d'effort, qui détermine qu'il a une angine de poitrine stable ou instable ou une ischémie myocardique asymptomatique) et convient à une ICP élective ;

    • Le patient doit être un candidat qualifié pour PCI; ④ Les patientes en âge de procréer n'avaient aucun plan de grossesse jusqu'à un an après le début de l'opération. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse et obtenir des résultats négatifs conformément aux réglementations du centre de test local 14 jours avant le début de l'opération.

      • Les patientes n'allaitaient pas au cours de la visite de dépistage et n'avaient aucun plan d'allaitement jusqu'à 1 an après le début de l'opération ; ⑥ Le patient s'engage à ne pas participer à d'autres essais cliniques jusqu'à ce que le point final de cet essai soit atteint ; ⑦ Le patient/représentant légalement autorisé comprend le but et la procédure du test et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

• ① Choc cardiogénique ;

  • On sait que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par analyse quantitative est inférieure à 30 %. Pour les patients atteints d'une maladie coronarienne stable, la FEVG mesurée dans les 6 mois précédant l'opération est efficace. Pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA), la FEVG doit être mesurée avant la randomisation pour déterminer si les patients remplissent les conditions ;

    • Le patient présente un risque élevé de saignement ou a des antécédents de tendance hémorragique et de trouble de la coagulation ; Saignement gastro-intestinal majeur dans les 6 mois ; Hématurie sévère ; Il existe des contre-indications à la préparation antiplaquettaire et au traitement anticoagulant, et le traitement antithrombotique ne peut être réalisé ;

      • Les patients ont des réactions allergiques / hypersensibles à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine et au chlorhydrate de ticlopidine (inhibiteur plaquettaire);

        • Les patients ont des allergies ou des contre-indications qui inhibent les matériaux du dispositif et les produits de dégradation (rapamycine, polyglycolide et lactide) et ne peuvent pas être complètement guéris avant le traitement.

          • Le patient est allergique au produit de contraste et ne peut être complètement guéri avant le traitement.

            • Tout traitement chirurgical nécessitant une anesthésie générale ou l'arrêt de l'aspirine ou des inhibiteurs de P2Y12 est prévu dans les 365 jours après l'intervention.

              • Le patient a reçu une ICP du vaisseau cible dans les 365 jours précédant l'opération. Si le patient a reçu un traitement PCI du vaisseau non cible > 30 jours avant l'opération, le patient peut toujours être inscrit à cet essai.

                • Les patients devraient nécessiter une ICP par étapes des vaisseaux cibles.

                  • Infarctus aigu du myocarde dans la semaine ; Une série de symptômes cliniques du patient sont compatibles avec un nouvel infarctus aigu du myocarde (IAM).

                    • Lors du dépistage, il a été déterminé que le patient souffrait d'arythmie selon l'un des critères suivants ; Le patient a a besoin de coumarine ou de tout autre anticoagulant oral à long terme ; Le patient B peut présenter une instabilité hémodynamique due à une arythmie ; Les patients atteints de C avaient une survie et un pronostic médiocres en raison de l'arythmie ;

                      • Le patient avait une maladie vasculaire périphérique sévère et ne pouvait pas être inséré en toute sécurité avec la gaine 6F ;

                        • AVC (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) survenu au cours des 6 derniers mois ; Une hémorragie intracrânienne, un déficit neurologique permanent ou toute lésion intracrânienne connue (comme des anévrismes, des malformations artério-veineuses, etc.) sont survenus dans le passé

                          ⑭ Chirurgie majeure dans les six semaines ;

                          ⑮ Nombre de leucocytes < 4,0 * 109cellules / L et nombre de plaquettes < 100 * 109cellules / L ;

                          ⑯ Dysfonctionnement rénal et hépatique sévère ;

                          ⑰ L'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois ;

                          ⑱ Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur ou est connu pour avoir des maladies immunosuppressives ou auto-immunes (telles que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.) ; Remarque : l'immunothérapie n'inclut pas l'hormonothérapie ;

                          ⑲ Les patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs et qui n'atteignent pas le point final principal de l'étude ;

                          ⑳ Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à cet essai, et les chercheurs pensent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai.

8.2 critères d'exclusion angiographiques

1. La lésion cible est située dans le tronc principal gauche et plus d'une lésion (pas une seule lésion cible);
2. Le % ds d'évaluation visuelle ou quantitative des lésions cibles est inférieur à 50 %, et le flux sanguin TIMI est inférieur au grade 1.
3. Le Dmax des lésions cibles mesuré par QCA en ligne dépasse la plage de 2,5 mm à 3,53,5 mm, ou le RVD mesuré par inspection visuelle dépasse la plage de 2,5 mm à 3,53,5 mm.
4. La longueur visuelle de la lésion cible ou la longueur mesurée par QCA en ligne ne se situe pas dans la plage ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. La lésion cible de l'artère coronaire droite (RCA) à l'ouverture aortique (à moins de 3 mm de la jonction aortique de RCA) ;
6. La lésion cible est située à moins de 3 mm du point de départ de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) ou de l'artère circonflexe gauche (LCX).

7. La lésion cible implique une bifurcation et présente les caractéristiques suivantes :

   Un diamètre de branche latérale ≥ 2 mm ; sténose de diamètre B ≥ 50 % ; La branche latérale C doit utiliser un fil de guidage protecteur ou la branche latérale doit être pré-expansée.

8. Les structures anatomiques proches ou à l'intérieur de la lésion cible entravent la mise en place de stents en alliage de zinc, notamment :

   Un arc inversé extrême (≥ 90°) à l'extrémité proximale de la lésion cible ou à l'intérieur de la lésion ; B. flexion excessive de l'extrémité proximale de la lésion cible ou à l'intérieur de la lésion (≥ deux angles de 45°) ; C calcification modérée ou sévère à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.

9. La lésion cible ou le vaisseau cible implique un pont myocardique ;
10. Les images angiographiques ont montré que le vaisseau cible contenait un thrombus ;
11. Avant l'opération de départ, le vaisseau cible a été traité avec un stent, et le stent en alliage de zinc devra traverser le stent pour atteindre la lésion cible ;
12. Le vaisseau cible a été traité avec un stent et la lésion cible est située à moins de 5 mm de l'extrémité proximale de la lésion traitée ;
13. Le ballon pré-dilaté ne pouvait pas se dilater complètement au niveau de la lésion cible. L'expansion complète est basée sur les critères suivants :

A. le taux de sténose (% DS) du diamètre de la lésion participante doit être < 40 % (inspection visuelle) ; B le flux sanguin atteint timi3 (inspection visuelle) ; C aucune complication angiographique (par ex. embolisation distale, occlusion collatérale) ; D pas d'intercalaire, qualité NHLBI, type d-f ; E pas de douleur thoracique persistante (> 5 minutes) et pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes.