Studie på absorberbar sinklegering medikamenteluerende koronarstentsystem

Inklusjonskriterier:

• (1) Generelle inklusjonskriterier

  • Pasienten må være 18-75 år gammel; ② Pasienten har tegn på iskemi (som brystsmerter eller funksjonsundersøkelse som stresstest, som fastslår at han har stabil eller ustabil angina pectoris eller asymptomatisk myokardiskemi) og er egnet for elektiv PCI;

    • Pasienten må være en kvalifisert kandidat for PCI; ④ Kvinnelige pasienter i fertil alder hadde ingen graviditetsplan i opptil ett år etter operasjonsstart. Kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest og få negative resultater i henhold til forskriftene til det lokale testsenteret 14 dager før operasjonsstart.

      • Kvinnelige pasienter ammet ikke under screeningbesøket og hadde ingen ammeplan i opptil 1 år etter operasjonsstart; ⑥ Pasienten godtar å ikke delta i andre kliniske studier før sluttpunktet for denne studien er nådd; ⑦ Pasienten/lovlig autorisert representant forstår formålet og prosedyren for testen og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• ① Kardiogent sjokk;

  • Det er kjent at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved kvantitativ analyse er mindre enn 30 %. For pasienter med stabil koronar hjertesykdom er LVEF målt innen 6 måneder før operasjon effektiv. For pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) må LVEF måles før randomisering for å avgjøre om pasientene oppfyller betingelsene;

    • Pasienten har høy risiko for blødning, eller har en historie med blødningstendens og koagulasjonsforstyrrelser; Store gastrointestinale blødninger innen 6 måneder; Alvorlig hematuri; Det er kontraindikasjoner for antiplate-preparat og antikoagulantbehandling, og antitrombotisk behandling kan ikke utføres;

      • Pasienter har allergiske/overfølsomme reaksjoner på aspirin, klopidogrel, heparin og tiklopidinhydroklorid (blodplatehemmer);

        • Pasienter har allergier eller kontraindikasjoner som hemmer utstyrets materialer og nedbrytningsprodukter (rapamycin, polyglykolid og laktid) og kan ikke helbredes fullstendig før behandling.

          • Pasienten er allergisk mot kontrastmiddel og kan ikke helbredes fullstendig før behandling.

            • Enhver kirurgisk behandling som krever generell anestesi eller avbrudd av aspirin eller P2Y12-hemmere er planlagt innen 365 dager etter operasjonen.

              • Pasienten mottok målkar PCI innen 365 dager før operasjon. Hvis pasienten har mottatt ikke-målkar-PCI-behandling > 30 dager før operasjon, kan pasienten fortsatt registreres i denne studien.

                • Pasienter som forventes å kreve trinnvis PCI av målkar.

                  • Akutt hjerteinfarkt innen en uke; En rekke kliniske symptomer hos pasienten stemmer overens med nytt akutt hjerteinfarkt (AMI).

                    • Under screening ble pasienten fastslått å ha arytmi i henhold til noen av følgende kriterier; Pasienten trenger kumarin eller andre langsiktige orale antikoagulantia; B pasient kan ha hemodynamisk ustabilitet på grunn av arytmi; Pasienter med C hadde dårlig overlevelse og prognose på grunn av arytmi;

                      • Pasienten hadde alvorlig perifer vaskulær sykdom og kunne ikke trygt settes inn med 6F-skjede;

                        • Hjerneslag (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) har oppstått i løpet av de siste 6 månedene; Intrakraniell blødning, permanent nevrologisk underskudd eller kjente intrakranielle lesjoner (som aneurismer, arteriovenøse misdannelser osv.) har forekommet tidligere

                          ⑭ Større operasjon innen seks uker;

                          ⑮ Leukocyttantall < 4,0 * 109 celler / L og antall blodplater < 100 * 109 celler / L;

                          ⑯ Alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon;

                          ⑰ Forventet levetid for pasienter er mindre enn 12 måneder;

                          ⑱ Pasienten får immunsuppressiv terapi eller er kjent for å ha immunsuppressive eller autoimmune sykdommer (som humant immunsviktvirusinfeksjon, systemisk lupus erythematosus, etc.); Merk: immunterapi inkluderer ikke hormonbehandling;

                          ⑲ Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av andre medikamenter eller enheter og ikke klarer å nå hovedendepunktet for studien;

                          ⑳ Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i denne studien, og forskerne mener at de ikke er egnet til å delta i denne studien.

8.2 angiografiske eksklusjonskriterier

1. Mållesjonen er lokalisert i venstre hovedstamme og mer enn én lesjon (ikke en enkelt mållesjon);
2. % ds av visuell eller kvantitativ evaluering av mållesjoner er mindre enn 50 %, og blodstrømmen TIMI er mindre enn grad 1.
3. Dmax for mållesjoner målt med online QCA overskrider området 2,5 mm-3,53,5 mm, eller RVD målt ved visuell inspeksjon overskrider området 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. Den visuelle lengden på mållesjonen eller lengden målt med online QCA er ikke innenfor området ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. Mållesjonen av høyre koronararterie (RCA) ved aortaåpningen (innenfor 3 mm fra aortakrysset til RCA);
6. Mållesjonen er lokalisert innen 3 mm fra startpunktet til venstre fremre nedadgående arterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCX).

7. Mållesjonen involverer bifurkasjon og har følgende egenskaper:

   En sidegrendiameter ≥ 2 mm; B-diameter stenose ≥ 50 %; C-sidegrenen må bruke beskyttende guidetråd, eller sidegrenen må forhåndsutvides.

8. Anatomiske strukturer nær eller innenfor mållesjonen hindrer levering av sinklegeringsstenter, inkludert:

   En ekstrem omvendt bue (≥ 90 °) ved den proksimale enden av mållesjonen eller inne i lesjonen; B. overdreven bøyning av den proksimale enden av mållesjonen eller inne i lesjonen (≥ to 45 ° vinkler); C moderat eller alvorlig forkalkning nær eller inne i mållesjonen.

9. Mållesjonen eller målkaret involverer myokardbro;
10. Angiografiske bilder viste at målkaret inneholdt trombe;
11. Før startoperasjonen har målkaret blitt behandlet med stent, og sinklegeringsstenten må passere gjennom stenten for å nå mållesjonen;
12. Målkaret har blitt behandlet med stent, og mållesjonen er lokalisert innen 5 mm fra den proksimale enden av den behandlede lesjonen;
13. Den forhåndsutvidede ballongen kunne ikke ekspandere fullstendig ved mållesjonen. Full utvidelse er basert på følgende kriterier:

A. stenosefrekvensen (% DS) av deltakende lesjonsdiameter må være < 40 % (visuell inspeksjon); B blodstrøm når timi3 (visuell inspeksjon); C ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, kollateral okklusjon); D ingen mellomlag, NHLBI karakter, d-f type; E ingen vedvarende brystsmerter (> 5 minutter) og ingen ST-segmentdepresjon eller forhøyning som varer > 5 minutter.