Badanie nad wchłanialnym systemem stentów wieńcowych uwalniających lek ze stopu cynku

Kryteria przyjęcia:

• (1) Ogólne kryteria włączenia

  • Pacjent musi mieć 18-75 lat; ② Pacjent ma objawy niedokrwienia (takie jak ból w klatce piersiowej lub badanie czynnościowe, takie jak test wysiłkowy, który określa, że ​​ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego) i kwalifikuje się do planowej PCI;

    • Pacjent musi być kwalifikowanym kandydatem do PCI; ④ Pacjentki w wieku rozrodczym nie planowały ciąży przez okres do jednego roku po rozpoczęciu operacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i uzyskać wynik negatywny zgodnie z regulaminem lokalnego centrum testowego na 14 dni przed rozpoczęciem operacji.

      • Pacjentki nie karmiły piersią podczas wizyty przesiewowej i nie miały planu karmienia piersią do 1 roku po rozpoczęciu operacji; ⑥ Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych do momentu osiągnięcia punktu końcowego tego badania; ⑦ Pacjent / prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie cel i procedurę badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

• ① Wstrząs kardiogenny;

  • Wiadomo, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona analizą ilościową jest mniejsza niż 30%. U pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca skuteczność LVEF mierzona w ciągu 6 miesięcy przed operacją jest skuteczna. W przypadku pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) przed randomizacją należy zmierzyć LVEF, aby określić, czy pacjenci spełniają warunki;

    • pacjent ma wysokie ryzyko krwawienia lub ma skłonność do krwawień i zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie; Duże krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy; Ciężki krwiomocz; Istnieją przeciwwskazania do przygotowania leków przeciwpłytkowych i leczenia przeciwzakrzepowego, nie można przeprowadzić leczenia przeciwzakrzepowego;

      • Pacjenci mają reakcje alergiczne/nadwrażliwości na aspirynę, klopidogrel, heparynę i chlorowodorek tiklopidyny (inhibitor płytek krwi);

        • Pacjenci mają alergie lub przeciwwskazania, które hamują materiały urządzenia i produkty degradacji (rapamycyna, poliglikolid i laktyd) i nie można ich całkowicie wyleczyć przed leczeniem.

          • Pacjent jest uczulony na środek kontrastowy i nie może być całkowicie wyleczony przed leczeniem.

            • Wszelkie zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny lub inhibitorów P2Y12 planowane są w ciągu 365 dni po operacji.

              • Pacjent otrzymał PCI naczynia docelowego w ciągu 365 dni przed operacją. Jeśli pacjent otrzymał zabieg PCI na naczyniach innych niż docelowe > 30 dni przed operacją, nadal może zostać włączony do tego badania.

                • Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać stopniowej PCI naczyń docelowych.

                  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego tygodnia; Szereg objawów klinicznych pacjenta odpowiada nowemu zawałowi mięśnia sercowego (AMI).

                    • Podczas badania przesiewowego u pacjenta stwierdzono arytmię zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów; Pacjent potrzebuje kumaryny lub innego długotrwałego doustnego antykoagulantu; pacjent B może mieć niestabilność hemodynamiczną z powodu arytmii; Pacjenci z C mieli złe przeżycie i rokowanie z powodu arytmii;

                      • Pacjent cierpiał na ciężką chorobę naczyń obwodowych i nie mógł być bezpiecznie wprowadzony z koszulką 6F;

                        • Udar mózgu (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Krwotok śródczaszkowy, trwały ubytek neurologiczny lub jakiekolwiek znane zmiany wewnątrzczaszkowe (takie jak tętniaki, malformacje tętniczo-żylne itp.) wystąpiły w przeszłości

                          ⑭ Poważna operacja w ciągu sześciu tygodni;

                          ⑮ Liczba leukocytów < 4,0 * 109 komórek / l i liczba płytek krwi < 100 * 109 komórek / l;

                          ⑯ Ciężka dysfunkcja nerek i wątroby;

                          ⑰ Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy;

                          ⑱ Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub wiadomo, że cierpi na choroby immunosupresyjne lub autoimmunologiczne (takie jak infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.); Uwaga: immunoterapia nie obejmuje terapii hormonalnej;

                          ⑲ Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń i nie osiągają głównego punktu końcowego badania;

                          ⑳ Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu, a naukowcy uważają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.

8.2 angiograficzne kryteria wykluczenia

1. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w lewym pniu głównym i więcej niż jednej zmianie (nie dotyczy pojedynczej zmiany docelowej);
2. % ds wizualnej lub ilościowej oceny docelowych zmian jest mniejszy niż 50%, a przepływ krwi TIMI jest mniejszy niż stopień 1.
3. Dmax zmian docelowych mierzony za pomocą QCA online przekracza zakres 2,5 mm-3,53,5 mm lub RVD mierzony za pomocą oględzin przekracza zakres 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. Wizualna długość docelowej zmiany lub długość zmierzona za pomocą QCA online nie mieści się w zakresie ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. Docelowe uszkodzenie prawej tętnicy wieńcowej (RCA) przy ujściu aorty (w odległości do 3 mm od połączenia aortalnego RCA);
6. Zmiana docelowa znajduje się w odległości do 3 mm od punktu początkowego lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX).

7. Docelowa zmiana obejmuje bifurkację i ma następujące cechy:

   Średnica gałęzi bocznej ≥ 2 mm; zwężenie średnicy B ≥ 50%; Odgałęzienie boczne C musi być wyposażone w ochronny drut prowadzący lub odgałęzienie boczne musi zostać wstępnie rozszerzone.

8. Struktury anatomiczne w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany chorobowej utrudniają wprowadzanie stentów ze stopu cynku, w tym:

   Skrajny łuk wsteczny (≥ 90°) na proksymalnym końcu zmiany docelowej lub w obrębie zmiany; B. nadmierne wygięcie bliższego końca zmiany docelowej lub w obrębie zmiany (≥ dwa kąty 45°); C umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub wewnątrz zmiany docelowej.

9. Docelowe uszkodzenie lub docelowe naczynie obejmuje mostek mięśnia sercowego;
10. Obrazy angiograficzne wykazały, że docelowe naczynie zawierało skrzeplinę;
11. Przed rozpoczęciem operacji docelowe naczynie zostało poddane działaniu stentu, a stent ze stopu cynku będzie musiał przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany;
12. Naczynie docelowe zostało poddane działaniu stentu, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm od proksymalnego końca leczonej zmiany;
13. Wstępnie rozszerzony balonik nie mógł się całkowicie rozszerzyć w docelowej zmianie. Pełna ekspansja opiera się na następujących kryteriach:

A. wskaźnik zwężenia (% DS) średnicy uczestniczącej zmiany musi wynosić < 40% (kontrola wzrokowa); B przepływ krwi osiąga timi3 (kontrola wzrokowa); C brak powikłań angiograficznych (np. embolizacja dystalna, okluzja poboczna); D bez warstwy pośredniej, klasa NHLBI, typ d-f; E brak uporczywego bólu w klatce piersiowej (> 5 minut) oraz brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.