Undersøgelse af absorberbar zinklegering medikamenteluerende koronarstentsystem

Inklusionskriterier:

• (1) Generelle inklusionskriterier

  • Patienten skal være 18-75 år gammel; ② Patienten har tegn på iskæmi (såsom brystsmerter eller funktionsundersøgelse såsom stresstest, som fastslår, at han har stabil eller ustabil angina pectoris eller asymptomatisk myokardieiskæmi) og er egnet til elektiv PCI;

    • Patienten skal være en kvalificeret kandidat til PCI; ④ Kvindelige patienter i den fødedygtige alder havde ingen graviditetsplan i op til et år efter operationens start. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest og få negative resultater i henhold til det lokale testcenters regler 14 dage før operationsstart.

      • Kvindelige patienter ammede ikke under screeningsbesøget og havde ingen ammeplan i op til 1 år efter operationens start; ⑥ Patienten accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøg, før slutpunktet for dette forsøg er nået; ⑦ Patienten / juridisk autoriserede repræsentant forstår formålet og proceduren for testen og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• ① Kardiogent shock;

  • Det er kendt, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved kvantitativ analyse er mindre end 30 %. For patienter med stabil koronar hjertesygdom er LVEF målt inden for 6 måneder før operation effektiv. For patienter med akut koronarsyndrom (ACS) skal LVEF måles før randomisering for at afgøre, om patienterne opfylder betingelserne;

    • Patienten har en høj risiko for blødning eller har en historie med blødningstendens og koagulationsforstyrrelser; Større gastrointestinal blødning inden for 6 måneder; Alvorlig hæmaturi; Der er kontraindikationer for trombocythæmmende præparat og antikoagulantbehandling, og antitrombotisk behandling kan ikke udføres;

      • Patienter har allergiske/overfølsomme reaktioner over for aspirin, clopidogrel, heparin og ticlopidinhydrochlorid (blodpladehæmmer);

        • Patienter har allergier eller kontraindikationer, der hæmmer apparatets materialer og nedbrydningsprodukter (rapamycin, polyglycolid og lactid) og kan ikke helbredes fuldstændigt før behandling.

          • Patienten er allergisk over for kontrastmiddel og kan ikke helbredes fuldstændigt før behandling.

            • Enhver kirurgisk behandling, der kræver generel anæstesi eller afbrydelse af aspirin eller P2Y12-hæmmere, er planlagt inden for 365 dage efter operationen.

              • Patienten modtog målkar-PCI inden for 365 dage før operation. Hvis patienten har modtaget ikke-målkar-PCI-behandling > 30 dage før operationen, kan patienten stadig optages i dette forsøg.

                • Patienter forventes at kræve trinvis PCI af målkar.

                  • Akut myokardieinfarkt inden for en uge; En række kliniske symptomer hos patienten er i overensstemmelse med ny akut myokardieinfarkt (AMI).

                    • Under screeningen blev patienten bestemt til at have arytmi ifølge et hvilket som helst af følgende kriterier; Patienten har brug for kumarin eller ethvert andet langtids oralt antikoagulant; B patient kan have hæmodynamisk ustabilitet på grund af arytmi; Patienter med C havde dårlig overlevelse og prognose på grund af arytmi;

                      • Patienten havde alvorlig perifer vaskulær sygdom og kunne ikke sikkert indsættes med 6F skede;

                        • Slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) forekom inden for de seneste 6 måneder; Intrakraniel blødning, permanent neurologisk underskud eller kendte intrakranielle læsioner (såsom aneurismer, arteriovenøse misdannelser osv.) er forekommet tidligere

                          ⑭ Større operation inden for seks uger;

                          ⑮ Leukocyttal < 4,0 * 109 celler / L og blodpladetal < 100 * 109 celler / L;

                          ⑯ Alvorlig nyre- og leverdysfunktion;

                          ⑰ Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder;

                          ⑱ Patienten modtager immunsuppressiv behandling eller er kendt for at have immunsuppressive eller autoimmune sygdomme (såsom human immundefektvirusinfektion, systemisk lupus erythematosus osv.); Bemærk: immunterapi omfatter ikke hormonbehandling;

                          ⑲ Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger og ikke når studiets hovedendepunkt;

                          ⑳ Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i dette forsøg, og forskerne mener, at de ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

8.2 angiografiske udelukkelseskriterier

1. Mållæsionen er placeret i venstre hovedstamme og mere end én læsion (ikke en enkelt mållæsion);
2. % ds af visuel eller kvantitativ evaluering af mållæsioner er mindre end 50 %, og blodgennemstrømningen TIMI er mindre end grad 1.
3. Dmax for mållæsioner målt ved online QCA overstiger området på 2,5 mm-3,53,5 mm, eller RVD målt ved visuel inspektion overstiger området på 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. Den visuelle længde af mållæsionen eller længden målt ved online QCA er ikke inden for området ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. Mållæsionen af ​​den højre kranspulsåre (RCA) ved aortaåbningen (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen af ​​RCA);
6. Mållæsionen er placeret inden for 3 mm fra startpunktet for venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre circumflex arterie (LCX).

7. Mållæsionen involverer bifurkation og har følgende karakteristika:

   En sidegrendiameter ≥ 2 mm; B-diameter stenose ≥ 50%; C-sideafgreningen skal bruge beskyttende guidetråd, eller sidegrenen skal udvides på forhånd.

8. Anatomiske strukturer nær eller inden for mållæsionen hindrer leveringen af ​​zinklegeringsstents, herunder:

   En ekstrem omvendt bue (≥ 90 °) ved den proksimale ende af mållæsionen eller inden for læsionen; B. overdreven bøjning af den proksimale ende af mållæsionen eller i læsionen (≥ to 45° vinkler); C moderat eller svær forkalkning nær eller inde i mållæsionen.

9. Mållæsionen eller målkarret involverer myokardiebro;
10. Angiografiske billeder viste, at målkarret indeholdt trombe;
11. Før startoperationen er målkarret blevet behandlet med stent, og zinklegeringsstenten skal passere gennem stenten for at nå mållæsionen;
12. Målkarret er blevet behandlet med stent, og mållæsionen er placeret inden for 5 mm fra den proksimale ende af den behandlede læsion;
13. Den prædilaterede ballon kunne ikke udvide sig fuldstændigt ved mållæsionen. Fuld udvidelse er baseret på følgende kriterier:

A. stenosefrekvensen (% DS) af den deltagende læsionsdiameter skal være < 40 % (visuel inspektion); B blodgennemstrømning når timi3 (visuel inspektion); C ingen angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, kollateral okklusion); D ingen mellemlag, NHLBI-kvalitet, d-f-type; E ingen vedvarende brystsmerter (> 5 minutter) og ingen ST-segmentdepression eller elevation, der varer > 5 minutter.