Исследование рассасывающейся системы коронарных стентов из цинкового сплава с лекарственным покрытием

Критерии включения:

• (1) Общие критерии включения

  • возраст пациента должен быть 18-75 лет; ② У пациента есть признаки ишемии (например, боль в груди или функциональное обследование, такое как стресс-тест, который определяет наличие у него стабильной или нестабильной стенокардии или бессимптомной ишемии миокарда) и подходит для планового ЧКВ;

    • Пациент должен быть квалифицированным кандидатом на ЧКВ; ④ Пациентки детородного возраста не планировали беременность в течение года после начала операции. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и получить отрицательный результат согласно регламенту местного центра тестирования за 14 дней до начала операции.

      • Пациентки не кормили грудью во время скринингового визита и не имели плана грудного вскармливания до 1 года после начала операции; ⑥ Пациент соглашается не участвовать в других клинических исследованиях до тех пор, пока не будет достигнута конечная точка этого исследования; ⑦ Пациент/законный представитель понимает цель и порядок проведения теста и добровольно подписывает форму информированного согласия;

Критерий исключения:

• ① Кардиогенный шок;

  • Известно, что фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная количественным анализом, составляет менее 30%. Для пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца эффективна ФВ ЛЖ, измеренная в течение 6 месяцев до операции. У пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) перед рандомизацией необходимо измерить ФВ ЛЖ, чтобы определить, соответствуют ли пациенты условиям;

    • Пациент имеет высокий риск кровотечения или имеет в анамнезе склонность к кровотечениям и нарушение свертывания крови; Большие желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 месяцев; Тяжелая гематурия; Имеются противопоказания к антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтной терапии, антитромботическую терапию проводить нельзя;

      • У пациентов отмечаются аллергические/гиперчувствительные реакции на аспирин, клопидогрел, гепарин и тиклопидина гидрохлорид (ингибитор тромбоцитов);

        • Пациенты имеют аллергии или противопоказания, ингибирующие материалы устройства и продукты распада (рапамицин, полигликолид и лактид), и не могут быть полностью вылечены до начала лечения.

          • Пациент имеет аллергию на контрастное вещество и не может быть полностью излечен до начала лечения.

            • Любое хирургическое лечение, требующее общей анестезии или прерывания приема аспирина или ингибиторов P2Y12, планируется в течение 365 дней после операции.

              • Больному выполнено ЧКВ целевого сосуда за 365 дней до операции. Если пациент получил лечение ЧКВ нецелевого сосуда более чем за 30 дней до операции, он все еще может быть включен в это исследование.

                • Ожидается, что пациентам потребуется поэтапное ЧКВ целевых сосудов.

                  • Острый инфаркт миокарда в течение одной недели; Ряд клинических симптомов больного соответствует новому острому инфаркту миокарда (ОИМ).

                    • Во время скрининга у пациента была определена аритмия по любому из следующих критериев; Пациенту необходим кумарин или любой другой пероральный антикоагулянт длительного действия; У пациента Б может быть гемодинамическая нестабильность из-за аритмии; Пациенты с C имели плохую выживаемость и плохой прогноз из-за аритмии;

                      • У пациента было тяжелое заболевание периферических сосудов, и ему нельзя было безопасно ввести интродьюсер 6F;

                        • Инсульт (ИТС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) произошли в течение последних 6 месяцев; Внутричерепное кровоизлияние, постоянный неврологический дефицит или любые известные внутричерепные поражения (такие как аневризмы, артериовенозные мальформации и т. д.) имели место в прошлом.

                          ⑭ Серьезная операция в течение шести недель;

                          ⑮ Количество лейкоцитов <4,0*109клеток/л и количество тромбоцитов <100*109клеток/л;

                          ⑯ Тяжелая дисфункция почек и печени;

                          ⑰ Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев;

                          ⑱ Пациент получает иммуносупрессивную терапию или известно, что у него есть иммуносупрессивные или аутоиммунные заболевания (такие как вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.); Примечание: иммунотерапия не включает гормональную терапию;

                          ⑲ Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов или устройств и не достигшие основной конечной точки исследования;

                          ⑳ Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в этом испытании, и исследователи считают, что они не подходят для участия в этом испытании.

8.2 ангиографические критерии исключения

1. Целевое поражение расположено в левом основном стволе и более одного поражения (ни одного целевого поражения);
2. % ds визуальной или количественной оценки поражений-мишеней составляет менее 50%, а кровоток по TIMI менее 1 степени.
3. Dmax поражений-мишеней, измеренный онлайн-QCA, превышает диапазон 2,5–3,53,5 мм, или RVD, измеренный при визуальном осмотре, превышает диапазон 2,5–3,53,5 мм.
4. Визуальная длина целевого поражения или длина, измеренная онлайн QCA, не находится в диапазоне ≤ 28 ≤ 28 мм.
5. Целевое поражение правой коронарной артерии (ПКА) в устье аорты (в пределах 3 мм от аортального соединения ПКА);
6. Целевое поражение расположено в пределах 3 мм от начальной точки левой передней нисходящей артерии (LAD) или левой огибающей артерии (LCX).

7. Целевое поражение включает бифуркацию и имеет следующие характеристики:

   Диаметр боковой ветви ≥ 2 мм; стеноз диаметра В ≥ 50%; Для боковой ветви C необходимо использовать защитный проводник, или боковая ветвь должна быть предварительно расширена.

8. Анатомические структуры вблизи или внутри целевого поражения препятствуют доставке стентов из цинкового сплава, в том числе:

   Крайняя обратная дуга (≥ 90 °) на проксимальном конце целевого поражения или внутри поражения; B. чрезмерный изгиб проксимального конца целевого поражения или внутри поражения (≥ двух углов 45°); C умеренная или выраженная кальцификация вблизи или внутри очага поражения.

9. Целевое поражение или целевой сосуд включает миокардиальный мостик;
10. Ангиографические изображения показали, что целевой сосуд содержит тромб;
11. Перед началом операции целевой сосуд был обработан стентом, и стент из цинкового сплава должен пройти через стент, чтобы достичь целевого поражения;
12. Целевой сосуд был обработан стентом, а целевое поражение расположено в пределах 5 мм от проксимального конца обработанного поражения;
13. Предварительно расширенный баллон не мог полностью расправиться в целевом поражении. Полное расширение основано на следующих критериях:

A. степень стеноза (% DS) от диаметра участвующего поражения должна быть < 40% (визуальный осмотр); B кровоток достигает timi3 (визуальный осмотр); C отсутствие ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, коллатеральная окклюзия); D без прослойки, марка NHLBI, тип d-f; E Отсутствие персистирующей боли в груди (> 5 минут) и депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.