Studie av absorberbar zinklegering läkemedel som eluerar koronarstentsystem

Inklusionskriterier:

• (1) Allmänna inkluderingskriterier

  • Patienten måste vara 18-75 år gammal; ② Patienten har tecken på ischemi (såsom bröstsmärtor eller funktionsundersökning såsom stresstest, som fastställer att han har stabil eller instabil angina pectoris eller asymtomatisk myokardischemi) och är lämplig för elektiv PCI;

    • Patienten måste vara en kvalificerad kandidat för PCI; ④ Kvinnliga patienter i fertil ålder hade ingen graviditetsplan i upp till ett år efter operationsstart. Kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest och få negativa resultat enligt det lokala testcentrets föreskrifter 14 dagar innan operationen påbörjas.

      • Kvinnliga patienter ammade inte under screeningbesöket och hade ingen amningsplan i upp till 1 år efter operationens start; ⑥ Patienten går med på att inte delta i andra kliniska prövningar förrän slutpunkten för denna prövning har nåtts; ⑦ Patienten/lagligt auktoriserad representant förstår syftet och proceduren för testet och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• ① Kardiogen chock;

  • Det är känt att den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) mätt med kvantitativ analys är mindre än 30 %. För patienter med stabil kranskärlssjukdom är LVEF uppmätt inom 6 månader innan operation effektiv. För patienter med akut koronarsyndrom (ACS) måste LVEF mätas före randomisering för att avgöra om patienterna uppfyller villkoren;

    • Patienten har en hög blödningsrisk eller har en historia av blödningsbenägenhet och koagulationsstörning; Stor gastrointestinal blödning inom 6 månader; Allvarlig hematuri; Det finns kontraindikationer för trombocythämmande preparat och antikoagulantbehandling, och antitrombotisk behandling kan inte utföras;

      • Patienter har allergiska/överkänsliga reaktioner mot aspirin, klopidogrel, heparin och tiklopidinhydroklorid (trombocythämmare);

        • Patienter har allergier eller kontraindikationer som hämmar produktens material och nedbrytningsprodukter (rapamycin, polyglykolid och laktid) och kan inte helt botas före behandling.

          • Patienten är allergisk mot kontrastmedel och kan inte botas helt före behandling.

            • All kirurgisk behandling som kräver generell anestesi eller avbrott av aspirin eller P2Y12-hämmare planeras inom 365 dagar efter operationen.

              • Patienten fick målkärl PCI inom 365 dagar före operation. Om patienten har fått icke-målkärl PCI-behandling > 30 dagar före operation, kan patienten fortfarande inkluderas i denna studie.

                • Patienter förväntas kräva stegvis PCI av målkärl.

                  • Akut hjärtinfarkt inom en vecka; En rad kliniska symtom hos patienten överensstämmer med ny akut hjärtinfarkt (AMI).

                    • Under screening fastställdes att patienten hade arytmi enligt något av följande kriterier; Patienten behöver kumarin eller något annat långvarigt oralt antikoagulantia; B patient kan ha hemodynamisk instabilitet på grund av arytmi; Patienter med C hade dålig överlevnad och prognos på grund av arytmi;

                      • Patienten hade allvarlig perifer kärlsjukdom och kunde inte sättas in på ett säkert sätt med 6F-hölje;

                        • Stroke (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inträffade under de senaste 6 månaderna; Intrakraniell blödning, permanent neurologisk brist eller andra kända intrakraniella lesioner (såsom aneurysm, arteriovenösa missbildningar etc.) har förekommit tidigare

                          ⑭ Stor operation inom sex veckor;

                          ⑮ Leukocytantal < 4,0 * 109 celler / L och antal blodplättar < 100 * 109 celler / L;

                          ⑯ Allvarlig njur- och leverdysfunktion;

                          ⑰ Patienternas förväntade livslängd är mindre än 12 månader;

                          ⑱ Patienten får immunsuppressiv behandling eller är känd för att ha immunsuppressiva eller autoimmuna sjukdomar (som infektion med humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.); Obs: immunterapi inkluderar inte hormonbehandling;

                          ⑲ Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter och misslyckas med att nå studiens huvudslutpunkt;

                          ⑳ Patienter som inte kan eller vill delta i denna studie, och forskarna anser att de inte är lämpliga att delta i denna studie.

8.2 angiografiska uteslutningskriterier

1. Målskadan är belägen i den vänstra huvudstammen och mer än en lesion (inte en enda målskada);
2. % ds för visuell eller kvantitativ utvärdering av målskador är mindre än 50 %, och blodflödet TIMI är mindre än grad 1.
3. Dmax för målskador uppmätt med online QCA överstiger intervallet 2,5 mm-3,53,5 mm, eller RVD uppmätt genom visuell inspektion överstiger intervallet 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. Den visuella längden av målskadan eller längden uppmätt med online QCA ligger inte inom intervallet ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. Målskadan i den högra kransartären (RCA) vid aortaöppningen (inom 3 mm från aortaövergången till RCA);
6. Målskadan är lokaliserad inom 3 mm från startpunkten för vänster främre nedåtgående artär (LAD) eller vänster cirkumflexartär (LCX).

7. Målskadan involverar bifurkation och har följande egenskaper:

   En sidogrendiameter ≥ 2 mm; B-diameter stenos ≥ 50 %; Den C laterala grenen måste använda skyddande guidetråd eller så måste lateral grenen förutvidgas.

8. Anatomiska strukturer nära eller inom målskadan hindrar leveransen av stentar av zinklegering, inklusive:

   En extrem omvänd båge (≥ 90 °) vid den proximala änden av målskadan eller inuti lesionen; B. överdriven böjning av den proximala änden av målskadan eller i lesionen (≥ två 45° vinklar); C måttlig eller svår förkalkning nära eller inuti målskadan.

9. Målskadan eller målkärlet involverar myokardbrygga;
10. Angiografiska bilder visade att målkärlet innehöll tromb;
11. Innan operationen påbörjas har målkärlet behandlats med stent, och stenten av zinklegering måste passera genom stenten för att nå målskadan;
12. Målkärlet har behandlats med stent och målskadan är belägen inom 5 mm från den proximala änden av den behandlade lesionen;
13. Den fördilaterade ballongen kunde inte expandera helt vid målskadan. Full expansion baseras på följande kriterier:

A. stenosfrekvensen (% DS) för deltagande lesionsdiameter måste vara < 40 % (visuell inspektion); B blodflödet når timi3 (visuell inspektion); C inga angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, kollateral ocklusion); D inget mellanskikt, NHLBI-klass, d-f-typ; E ingen ihållande bröstsmärta (> 5 minuter) och ingen ST-segmentdepression eller höjd som varar > 5 minuter.