Studio sul sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco in lega di zinco assorbibile

Criterio di inclusione:

• (1) Criteri generali di inclusione

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni; ② Il paziente ha evidenza di ischemia (come dolore toracico o esame funzionale come stress test, che determina che ha angina pectoris stabile o instabile o ischemia miocardica asintomatica) ed è idoneo per PCI elettivo;

    • Il paziente deve essere un candidato qualificato per PCI; ④ Le pazienti di sesso femminile in età fertile non avevano un piano di gravidanza fino a un anno dopo l'inizio dell'operazione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e ottenere risultati negativi secondo le normative del centro di test locale 14 giorni prima dell'inizio dell'operazione.

      • Le pazienti di sesso femminile non stavano allattando al seno durante la visita di screening e non avevano un piano di allattamento al seno fino a 1 anno dopo l'inizio dell'operazione; ⑥ Il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici fino al raggiungimento del punto finale di questo studio; ⑦ Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato comprende lo scopo e la procedura del test e firma volontariamente il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• ① Shock cardiogeno;

  • È noto che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante analisi quantitativa è inferiore al 30%. Per i pazienti con malattia coronarica stabile, la LVEF misurata entro 6 mesi prima dell'operazione è efficace. Per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), la LVEF deve essere misurata prima della randomizzazione per determinare se i pazienti soddisfano le condizioni;

    • Il paziente ha un alto rischio di sanguinamento o ha una storia di tendenza al sanguinamento e disturbi della coagulazione; Sanguinamento gastrointestinale maggiore entro 6 mesi; ematuria grave; Esistono controindicazioni alla preparazione antipiastrinica e al trattamento anticoagulante e il trattamento antitrombotico non può essere effettuato;

      • I pazienti hanno reazioni allergiche/di ipersensibilità all'aspirina, clopidogrel, eparina e ticlopidina cloridrato (inibitore piastrinico);

        • I pazienti presentano allergie o controindicazioni che inibiscono i materiali del dispositivo e i prodotti di degradazione (rapamicina, poliglicolide e lattide) e non possono essere completamente curati prima del trattamento.

          • Il paziente è allergico al mezzo di contrasto e non può essere completamente curato prima del trattamento.

            • Qualsiasi trattamento chirurgico che richieda l'anestesia generale o l'interruzione dell'aspirina o degli inibitori P2Y12 è pianificato entro 365 giorni dall'intervento.

              • Il paziente ha ricevuto PCI vaso bersaglio entro 365 giorni prima dell'operazione. Se il paziente ha ricevuto un trattamento PCI per vasi non bersaglio > 30 giorni prima dell'operazione, il paziente può comunque essere arruolato in questo studio.

                • Pazienti che dovrebbero necessitare di PCI in fasi dei vasi bersaglio.

                  • Infarto miocardico acuto entro una settimana; Una serie di sintomi clinici del paziente sono coerenti con il nuovo infarto miocardico acuto (AMI).

                    • Durante lo screening, il paziente è stato determinato per avere un'aritmia secondo uno dei seguenti criteri; Il paziente a necessita di cumarina o di qualsiasi altro anticoagulante orale a lungo termine; Il paziente B può avere instabilità emodinamica dovuta ad aritmia; I pazienti con C avevano scarsa sopravvivenza e prognosi a causa dell'aritmia;

                      • Il paziente aveva una grave malattia vascolare periferica e non poteva essere inserito in modo sicuro con la guaina 6F;

                        • Ictus (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) si sono verificati negli ultimi 6 mesi; Emorragia intracranica, deficit neurologico permanente o qualsiasi lesione intracranica nota (come aneurismi, malformazioni artero-venose, ecc.) si sono verificati in passato

                          ⑭ Intervento chirurgico maggiore entro sei settimane;

                          ⑮ Conta leucocitaria < 4,0 * 109 cellule / L e conta piastrinica < 100 * 109 cellule / L;

                          ⑯ Grave disfunzione renale ed epatica;

                          ⑰ L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi;

                          ⑱ Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o è noto per avere malattie immunosoppressive o autoimmuni (come infezione da virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.); Nota: l'immunoterapia non include la terapia ormonale;

                          ⑲ Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi e non riescono a raggiungere l'end point principale dello studio;

                          ⑳ Pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio e i ricercatori ritengono che non siano idonei a partecipare a questo studio.

8.2 Criteri di esclusione angiografica

1. La lesione bersaglio si trova nel tronco principale sinistro e più di una lesione (non una singola lesione bersaglio);
2. La % ds della valutazione visiva o quantitativa delle lesioni target è inferiore al 50% e il TIMI del flusso sanguigno è inferiore al grado 1.
3. La Dmax delle lesioni bersaglio misurata mediante QCA online supera l'intervallo di 2,5 mm-3,53,5 mm o l'RVD misurata mediante ispezione visiva supera l'intervallo di 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. La lunghezza visiva della lesione target o la lunghezza misurata dal QCA online non è compresa nell'intervallo ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. La lesione target dell'arteria coronaria destra (RCA) all'apertura aortica (entro 3 mm dalla giunzione aortica dell'RCA);
6. La lesione target si trova entro 3 mm dal punto di partenza dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria circonflessa sinistra (LCX).

7. La lesione target coinvolge la biforcazione e presenta le seguenti caratteristiche:

   Un diametro del ramo laterale ≥ 2 mm; stenosi del diametro B ≥ 50%; Il ramo laterale C deve utilizzare un filo guida protettivo o il ramo laterale deve essere pre-espanso.

8. Le strutture anatomiche vicino o all'interno della lesione target ostacolano il rilascio di stent in lega di zinco, tra cui:

   Un arco inverso estremo (≥ 90°) all'estremità prossimale della lesione target o all'interno della lesione; B. flessione eccessiva dell'estremità prossimale della lesione target o all'interno della lesione (≥ due angoli di 45°); C calcificazione moderata o grave vicino o all'interno della lesione target.

9. La lesione bersaglio o il vaso bersaglio coinvolge il ponte miocardico;
10. Le immagini angiografiche hanno mostrato che il vaso bersaglio conteneva un trombo;
11. Prima dell'operazione iniziale, il vaso bersaglio è stato trattato con uno stent e lo stent in lega di zinco dovrà passare attraverso lo stent per raggiungere la lesione bersaglio;
12. Il vaso bersaglio è stato trattato con stent e la lesione bersaglio si trova entro 5 mm dall'estremità prossimale della lesione trattata;
13. Il palloncino predilatato non poteva espandersi completamente in corrispondenza della lesione target. L'espansione completa si basa sui seguenti criteri:

A. il tasso di stenosi (% DS) del diametro della lesione partecipante deve essere < 40% (ispezione visiva); B il flusso sanguigno raggiunge timi3 (ispezione visiva); C assenza di complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, occlusione collaterale); D senza intercalare, grado NHLBI, tipo d-f; E nessun dolore toracico persistente (> 5 minuti) e nessuna depressione o elevazione del segmento ST di durata > 5 minuti.