흡수성 아연 합금 약물 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 관한 연구

포함 기준:

• (1) 일반 편입 기준

  • 환자는 18-75세여야 합니다. ② 환자가 허혈의 증거(예: 흉통 또는 스트레스 검사와 같은 기능적 검사로 안정 또는 불안정 협심증 또는 무증상 심근 허혈이 있는지 확인)가 있고 선택적 PCI에 적합합니다.

    • 환자는 PCI 자격을 갖춘 후보여야 합니다. ④ 가임기 여성 환자는 수술 시작 후 1년 동안 임신 계획이 없었다. 가임기 여성은 수술 시작 14일 전에 지역 검진센터의 규정에 따라 임신 테스트를 받고 음성 결과가 나와야 합니다.

      • 여성 환자는 스크리닝 방문 동안 모유 수유를 하지 않았으며 수술 시작 후 최대 1년 동안 모유 수유 계획이 없었습니다. ⑥ 환자는 본 임상시험의 종료 시점에 도달할 때까지 다른 임상시험에 참여하지 않는 데 동의합니다. ⑦ 환자/법정대리인은 검사의 목적과 절차를 이해하고 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• ① 심인성 쇼크

  • 정량분석으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)은 30% 미만인 것으로 알려져 있다. 안정형 관상동맥질환 환자의 경우 수술 전 6개월 이내에 측정한 LVEF가 효과적이다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 경우 환자가 조건을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 무작위 배정 전에 LVEF를 측정해야 합니다.

    • 출혈 위험이 높거나 출혈 경향 및 응고 장애의 병력이 있는 환자 6개월 이내의 주요 위장관 출혈; 심한 혈뇨; 항혈소판 제제 및 항응고제 치료에 대한 금기 사항이 있으며 항혈전 치료를 수행할 수 없습니다.

      • 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린 및 티클로피딘 염산염(혈소판 억제제)에 대해 알레르기/과민 반응을 보입니다.

        • 환자는 장치 재료 및 분해 산물(라파마이신, 폴리글리콜라이드 및 락티드)을 억제하는 알레르기 또는 금기 사항이 있으며 치료 전에 완전히 치료될 수 없습니다.

          • 환자는 조영제에 알레르기가 있으며 치료 전에 완전히 치유될 수 없습니다.

            • 전신 마취 또는 아스피린 또는 P2Y12 억제제의 중단이 필요한 외과적 치료는 수술 후 365일 이내에 계획됩니다.

              • 환자는 수술 전 365일 이내에 대상 혈관 PCI를 받았습니다. 환자가 수술 전 > 30일 전에 비표적 혈관 PCI 치료를 받은 경우 환자는 여전히 이 시험에 등록할 수 있습니다.

                • 대상 혈관의 단계별 PCI가 필요할 것으로 예상되는 환자.

                  • 1주일 이내의 급성 심근경색; 환자의 일련의 임상 증상은 새로운 급성 심근 경색(AMI)과 일치합니다.

                    • 스크리닝 중에 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 부정맥이 있는 것으로 결정되었습니다. 환자 a는 쿠마린 또는 기타 장기 경구용 항응고제를 필요로 합니다. B 환자는 부정맥으로 인한 혈역학적 불안정성을 가질 수 있습니다. C 환자는 부정맥으로 인해 생존율과 예후가 좋지 않았습니다.

                      • 환자는 말초혈관질환이 심해 6F 시스로 안전하게 삽입할 수 없었다.

                        • 뇌졸중(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 지난 6개월 이내에 발생했습니다. 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결손 또는 알려진 두개내 병변(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)이 과거에 발생했습니다.

                          ⑭ 6주 이내 대수술;

                          ⑮ 백혈구 수 < 4.0 * 109cells/L 및 혈소판 수 < 100 * 109cells/L;

                          ⑯ 심한 신장 및 간 기능 장애;

                          ⑰ 환자의 기대 수명이 12개월 미만인 경우

                          ⑱ 면역억제요법을 받고 있거나 면역억제 또는 자가면역질환(인체면역결핍바이러스감염증, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려진 환자 참고: 면역 요법에는 호르몬 요법이 포함되지 않습니다.

                          ⑲ 다른 약물 또는 장치의 임상시험에 참여하고 연구의 주요 종료 시점에 도달하지 못한 환자;

                          ⑳ 본 임상시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자로서 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 자.

8.2 혈관조영 배제 기준

1. 표적 병변이 좌측 주 몸통에 위치하며 하나 이상의 병변(단일 표적 병변이 아님);
2. 대상 병변에 대한 시각적 또는 정량적 평가의 %ds가 50% 미만이고 혈류 TIMI가 등급 1 미만입니다.
3. 온라인 QCA로 측정한 대상 병변의 Dmax가 2.5mm-3.53.5mm 범위를 초과하거나 육안 검사로 측정한 RVD가 2.5mm-3.53.5mm 범위를 초과합니다.
4. 대상 병변의 시각적 길이 또는 온라인 QCA로 측정한 길이가 ≤ 28 ≤ 28mm 범위 내에 있지 않습니다.
5. 우측 관상동맥(RCA)의 대동맥 개구부(RCA의 대동맥 접합부의 3mm 이내)의 표적 병변;
6. 표적 병변은 좌전하행동맥(LAD) 또는 좌회선동맥(LCX)의 시작점으로부터 3mm 이내에 위치한다.

7. 표적 병변은 분기를 수반하며 다음과 같은 특징을 갖는다:

   측면 가지 직경 ≥ 2mm; B 직경 협착 ≥ 50%; C측분기는 보호용 가이드와이어를 사용하거나 측면분기를 미리 확장해야 합니다.

8. 대상 병변 근처 또는 내부의 해부학적 구조는 다음을 포함하여 아연 합금 스텐트의 전달을 방해합니다.

   표적 병변의 근위 말단 또는 병변 내에서 극단적 역궁(≥ 90°); B. 표적 병변의 근위 말단 또는 병변 내에서의 과도한 굽힘(≥ 2개의 45° 각도); C 대상 병변 근처 또는 내부의 중등도 또는 중증 석회화.

9. 표적 병변 또는 표적 혈관은 심근 다리를 포함합니다.
10. 혈관 조영 이미지는 대상 혈관에 혈전이 포함되어 있음을 보여주었습니다.
11. 작업을 시작하기 전에 대상 혈관은 스텐트로 치료되었으며 아연 합금 스텐트는 대상 병변에 도달하기 위해 스텐트를 통과해야 합니다.
12. 표적 혈관은 스텐트로 치료되었으며 표적 병변은 치료된 병변의 근위 단부로부터 5mm 이내에 위치합니다.
13. 미리 확장된 풍선은 표적 병변에서 완전히 팽창할 수 없습니다. 전체 확장은 다음 기준을 기반으로 합니다.

A. 참여 병변 직경의 협착률(% DS)이 40% 미만이어야 합니다(육안 검사). B 혈류가 timi3에 도달함(육안 검사); C 혈관 조영 합병증 없음(예: 원위 색전술, 측부 폐색); D 중간층 없음, NHLBI 등급, d-f 유형; E 지속적인 흉통 없음(> 5분) 및 > 5분 동안 지속되는 ST 세그먼트 함몰 또는 상승 없음.