Studie o vstřebatelném systému koronárního stentu ze slitiny zinku uvolňujícího lék

Kritéria pro zařazení:

• (1) Obecná kritéria pro zařazení

  • Pacientovi musí být 18–75 let; ② Pacient má známky ischemie (jako je bolest na hrudi nebo funkční vyšetření, jako je zátěžový test, který určí, že má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo asymptomatickou ischemii myokardu) a je vhodný pro elektivní PCI;

    • Pacient musí být kvalifikovaným kandidátem na PCI; ④ Pacientky ve fertilním věku neměly žádný plán těhotenství do jednoho roku po zahájení operace. Ženy ve fertilním věku musí mít 14 dní před zahájením provozu těhotenský test a mít negativní výsledky podle předpisů místního testovacího centra.

      • Pacientky během screeningové návštěvy nekojily a neměly žádný plán kojení až 1 rok po zahájení operace; ⑥ Pacient souhlasí, že se nebude účastnit jiných klinických studií, dokud nebude dosaženo konečného bodu této studie; ⑦ Pacient / zákonný zástupce rozumí účelu a postupu testu a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

• ① Kardiogenní šok;

  • Je známo, že ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená kvantitativní analýzou je menší než 30 %. U pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním je účinná LVEF měřená během 6 měsíců před operací. U pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) musí být před randomizací změřena LVEF, aby se zjistilo, zda pacienti splňují podmínky;

    • Pacient má vysoké riziko krvácení nebo má v anamnéze sklon ke krvácení a poruchu koagulace; Velké gastrointestinální krvácení do 6 měsíců; Těžká hematurie; Protidestičková příprava a antikoagulační léčba jsou kontraindikovány a nelze provést antitrombotickou léčbu;

      • Pacienti mají alergické/přecitlivělé reakce na aspirin, klopidogrel, heparin a tiklopidin hydrochlorid (inhibitor krevních destiček);

        • Pacienti mají alergie nebo kontraindikace, které inhibují materiály zařízení a produkty degradace (rapamycin, polyglykolid a laktid) a nelze je před léčbou zcela vyléčit.

          • Pacient je alergický na kontrastní látku a před léčbou nemůže být zcela vyléčen.

            • Jakákoli chirurgická léčba vyžadující celkovou anestezii nebo přerušení podávání aspirinu nebo inhibitorů P2Y12 je plánována do 365 dnů po operaci.

              • Pacient dostal PCI cílové cévy do 365 dnů před operací. Pokud pacient podstoupil necílovou léčbu PCI > 30 dní před operací, může být stále zařazen do této studie.

                • U pacientů se očekává, že budou vyžadovat PCI cílových cév ve stádiu.

                  • Akutní infarkt myokardu do jednoho týdne; Řada klinických příznaků pacienta odpovídá novému akutnímu infarktu myokardu (AMI).

                    • Během screeningu byla u pacienta zjištěna arytmie podle kteréhokoli z následujících kritérií; Pacient potřebuje kumarin nebo jakýkoli jiný dlouhodobý perorální antikoagulant; B pacient může mít hemodynamickou nestabilitu v důsledku arytmie; Pacienti s C měli špatné přežití a prognózu kvůli arytmii;

                      • Pacient měl závažné onemocnění periferních cév a nemohl být bezpečně zaveden s pouzdrem 6F;

                        • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) se vyskytly v posledních 6 měsících; V minulosti se vyskytlo intrakraniální krvácení, trvalý neurologický deficit nebo jakékoli známé intrakraniální léze (jako jsou aneuryzmata, arteriovenózní malformace atd.).

                          ⑭ Velký chirurgický zákrok do šesti týdnů;

                          ⑮ Počet leukocytů < 4,0 * 109 buněk/l a počet krevních destiček < 100 * 109 buněk/l;

                          ⑯ Těžká renální a jaterní dysfunkce;

                          ⑰ Očekávaná délka života pacientů je méně než 12 měsíců;

                          ⑱ Pacient dostává imunosupresivní léčbu nebo je o něm známo, že má imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (jako je infekce virem lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.); Poznámka: imunoterapie nezahrnuje hormonální terapii;

                          ⑲ Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení a nedosáhli hlavního konečného bodu studie;

                          ⑳ Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie, a vědci se domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

8.2 angiografická vylučovací kritéria

1. Cílová léze se nachází v levém hlavním kmeni a více než jedna léze (ne jedna cílová léze);
2. % ds vizuálního nebo kvantitativního hodnocení cílových lézí je menší než 50 % a krevní průtok TIMI je menší než stupeň 1.
3. Dmax cílových lézí měřených online QCA přesahuje rozsah 2,5 mm-3,53,5 mm, nebo RVD měřená vizuální kontrolou přesahuje rozsah 2,5 mm-3,53,5 mm.
4. Vizuální délka cílové léze nebo délka měřená online QCA není v rozsahu ≤ 28 ≤ 28 mm.
5. Cílová léze pravé koronární arterie (RCA) u otvoru aorty (do 3 mm od aortální junkce RCA);
6. Cílová léze se nachází do 3 mm od počátečního bodu levé přední sestupné arterie (LAD) nebo levé cirkumflexní arterie (LCX).

7. Cílová léze zahrnuje bifurkaci a má následující charakteristiky:

   Průměr boční větve ≥ 2 mm; stenóza průměru B ≥ 50 %; Boční větev C musí používat ochranný vodicí drát nebo je třeba boční větev předem rozšířit.

8. Anatomické struktury v blízkosti nebo uvnitř cílové léze brání zavedení stentů ze slitiny zinku, včetně:

   Extrémní reverzní oblouk (≥ 90°) na proximálním konci cílové léze nebo uvnitř léze; B. nadměrné ohnutí proximálního konce cílové léze nebo uvnitř léze (≥ dva 45° úhly); C střední nebo závažná kalcifikace v blízkosti nebo uvnitř cílové léze.

9. Cílová léze nebo cílová céva zahrnuje myokardiální můstek;
10. Angiografické snímky ukázaly, že cílová céva obsahovala trombus;
11. Před zahájením operace byla cílová céva ošetřena stentem a stent ze zinkové slitiny bude muset projít stentem, aby dosáhl cílové léze;
12. Cílová céva byla ošetřena stentem a cílová léze se nachází do 5 mm od proximálního konce léčené léze;
13. Předem dilatovaný balónek se nemohl úplně roztáhnout v cílové lézi. Úplné rozšíření je založeno na následujících kritériích:

A. míra stenózy (% DS) průměru participující léze musí být < 40 % (vizuální kontrola); B průtok krve dosáhne timi3 (vizuální kontrola); C žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, kolaterální okluze); D bez mezivrstvy, třída NHLBI, typ d-f; E žádná přetrvávající bolest na hrudi (> 5 minut) a žádná deprese nebo elevace ST segmentu trvající > 5 minut.