物質収支のための XZP-3287 の臨床試験
2022年7月25日 更新者：Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
健康な中国人男性被験者における[14C] XZP-3287の物質収支および生体内変化研究
[14C] XZP-3287の単回経口投与を利用した、健康な男性被験者における単一施設の非盲検マスバランスおよび生体内変化研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cuilan Xiao
- 電話番号：+86-13699167610
- メール：xiaocuilan@xuanzhubio.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
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コンタクト：
- Fang Hou
- 電話番号：856 +86-10-83605200
- メール：houf@gobroadhealthcare.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人男性。
- 男性の場合、体重が50kg以上;ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 の範囲 (包括的)。
- 精神障害、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、代謝異常なし。
- 臨床的に重要なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図所見なし。
- -過去12か月以内に子供を持つ予定はなく、投薬終了後12か月以内に効果的な避妊法を使用する意思がある.
- 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロセスに従って治験を完了し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
除外基準:
- 薬物アレルギー、アトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の既往歴のある者、または被験薬もしくはその補助成分に対するアレルギーの既往歴のある者。
- -臨床的に重大なECG異常の病歴またはQT延長症候群の家族歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に重大な影響を与える疾患の病歴。
- B型肝炎（表面抗原HB）またはC（抗体HC）の検査陽性、HIV検査陽性、梅毒トレポネマ抗体陽性。
- 尿中薬物スクリーニング検査の陽性結果。
- 献血するか、投与前1ヶ月以内に200mL以上の採血を行ってください。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に医薬品、漢方薬、栄養補助食品、またはヘルスケア製品を使用した被験者、または他の臨床試験に参加した、または最初の3か月以内に試験準備の臨床試験に参加した被験者治験薬の投与量。
- -針または失血の病歴、または採血が困難である、または採血のための静脈穿刺に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【14C】XZP-3287
[14C]XZP-3287 の 360 mg (放射能 50 μCi) を単回経口投与された、適格な健康な男性被験者
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[14C] XZP-3287 を 50μCi 含む 360 mg 懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14C-XZP-3287 の PK データ: Cmax
時間枠：15日まで
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血漿および全血総放射能中の XZP-3287 の最大観測濃度
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15日まで
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14C-XZP-3287のPKデータ：AUClast
時間枠：15日まで
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血漿および全血中の XZP-3287 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間プロファイル下の面積
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15日まで
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14C-XZP-3287のPKデータ：AUCinf
時間枠：15日まで
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血漿中および全血中の総放射能における XZP-3287 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間プロファイル下の領域
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15日まで
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14C-XZP-3287 の PK データ: Tmax
時間枠：15日まで
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血漿中および全血中の総放射能における XZP-3287 の最大観測濃度の時間
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15日まで
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排泄物（尿・糞）中の累積排泄量および排泄率の定量分析
時間枠：15日まで
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健康な被験者に[14C]XZP-3287を経口摂取させた後の排泄物中の総放射能の定量分析、身体物質収支データと主な排泄経路の取得
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の XZP-3287 の Cmax
時間枠：15日まで
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血漿中の XZP-3287 の最大観測濃度
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15日まで
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血漿中の XZP-3287 の AUClast
時間枠：15日まで
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時間 0 から血漿中の XZP-3287 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間プロファイル下の領域
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15日まで
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血漿中の XZP-3287 の AUCinf
時間枠：15日まで
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血漿中の XZP-3287 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間プロファイル下の領域
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15日まで
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血漿中の XZP-3287 の Tmax
時間枠：15日まで
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血漿中の XZP-3287 の最大観測濃度の時間
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15日まで
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[14C] XZP-3287の安全性を評価する
時間枠：29日まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
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29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月2日
一次修了 (予想される)
2023年1月4日
研究の完了 (予想される)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XZP-3287-1004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。