Et klinisk forsøg med XZP-3287 for materialebalance

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive).
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd; kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19-26 kg/m2 (inklusive).
3. Ingen psykiske lidelser, kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og metaboliske abnormiteter.
4. Ingen klinisk signifikante vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG-fund.
5. Ingen planer om at få børn inden for de sidste 12 måneder og er villig til at bruge effektiv prævention inden for 12 måneder efter endt dosering.
6. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og er i stand til at fuldføre forsøget i henhold til processen og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med lægemiddelallergi eller atopisk allergisk sygdom (astma, nældefeber, eksem dermatitis), eller en kendt historie med allergi over for testlægemidlet eller dets hjælpestoffer.
2. Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
3. Historien om væsentlige sygdomme påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
4. Positiv test for hepatitis B (overfladeantigener HBs), eller C (antistof HCs), positiv test for HIV, Treponema pallidum antistof positiv.
5. Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
6. Donér blod eller tab blod 200 ml eller mere inden for 1 måned før dosering.
7. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, urtemedicin, kosttilskud eller sundhedsprodukter inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltaget i en klinisk undersøgelse af testpræparat inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Anamnese med nåle eller blodbesvimelse, eller har svært ved at tage blod, eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling.