Een klinische proef van XZP-3287 voor materiële balans
25 juli 2022 bijgewerkt door: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
de studie naar materiaalbalans en biotransformatie van [14C] XZP-3287 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
Een single-center, open-label, massabalans- en biotransformatieonderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis van [14C] XZP-3287 gebruikten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cuilan Xiao
- Telefoonnummer: +86-13699167610
- E-mail: xiaocuilan@xuanzhubio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
-
Contact:
- Fang Hou
- Telefoonnummer: 856 +86-10-83605200
- E-mail: houf@gobroadhealthcare.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen van 18 tot en met 45 jaar.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor reuen; body mass index (BMI) in het bereik van 19-26 kg/m2 (inclusief).
- Geen psychische stoornissen, cardiovasculair systeem, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen, endocriene systeem en metabole afwijkingen.
- Geen klinisch significante vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG-bevindingen.
- Geen plannen om kinderen te krijgen in de afgelopen 12 maanden en bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 12 maanden na het einde van de dosering.
- Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers, het onderzoek volgens het proces voltooien en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie of atopische allergische ziekte (astma, urticaria, eczeem dermatitis), of een bekende voorgeschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of de adjuvanscomponenten.
- Geschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
- De geschiedenis van significante ziekten beïnvloedt de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen.
- Positieve test op hepatitis B (oppervlakteantigenen HBs), of C (antilichaam HCs), positieve test op HIV, Treponema pallidum antilichaam positief.
- Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
- Doneer bloed of verlies bloed 200 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
- Proefpersonen die medicijnen, kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen of gezondheidszorgproducten hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan een klinische studie van testvoorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis dosis studiemedicatie.
- Voorgeschiedenis van naalden of bloed flauwvallen, of moeite hebben met bloedafname, of venapunctie voor bloedafname niet verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]XZP-3287
Geschikte gezonde mannelijke proefpersonen kregen een eenmalige orale dosis van 360 mg (radioactiviteit van 50 µCi) van [14C]XZP-3287
|
360 mg suspensie met 50 µCi [14C] XZP-3287
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-gegevens voor 14C-XZP-3287: Cmax
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Maximale waargenomen concentratie voor XZP-3287 in totale radioactiviteit in plasma en volbloed
|
tot 15 dagen
|
|
PK-gegevens voor 14C-XZP-3287: AUClast
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Gebied onder het plasmaconcentratietijdprofiel van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor XZP-3287 in totale radioactiviteit in plasma en volbloed
|
tot 15 dagen
|
|
PK-gegevens voor 14C-XZP-3287: AUCinf
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot oneindig voor XZP-3287 in totale radioactiviteit in plasma en volbloed
|
tot 15 dagen
|
|
PK-gegevens voor 14C-XZP-3287: Tmax
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie voor XZP-3287 in totale radioactiviteit in plasma en volbloed
|
tot 15 dagen
|
|
Kwantitatieve analyse van cumulatieve excretie en excretiesnelheid in excreta (urine en feces)
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Kwantitatieve analyse van totale radioactiviteit in uitwerpselen na orale [14C]XZP-3287 bij gezonde proefpersonen, waarbij gegevens over de lichaamsmateriaalbalans en de belangrijkste uitscheidingsroutes worden verkregen
|
tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van XZP-3287 in plasma
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Maximale waargenomen concentratie voor XZP-3287 in plasma
|
tot 15 dagen
|
|
AUClast van XZP-3287 in plasma
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Gebied onder het plasmaconcentratietijdprofiel van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor XZP-3287 in plasma
|
tot 15 dagen
|
|
AUCinf van XZP-3287 in plasma
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot oneindig voor XZP-3287 in plasma
|
tot 15 dagen
|
|
Tmax van XZP-3287 in plasma
Tijdsspanne: tot 15 dagen
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie voor XZP-3287 in plasma
|
tot 15 dagen
|
|
Om de veiligheid van [14C] XZP-3287 te evalueren
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
|
tot 29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
4 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XZP-3287-1004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .