Klinická zkouška XZP-3287 pro materiálovou rovnováhu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-26 kg/m2 (včetně).
3. Žádné duševní poruchy, kardiovaskulární systém, nervový systém, dýchací systém, trávicí systém, močový systém, endokrinní systém a metabolické abnormality.
4. Bez klinicky významných vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, EKG nález.
5. Neplánujete mít děti během posledních 12 měsíců a jste ochotni používat účinnou antikoncepci do 12 měsíců po ukončení dávkování.
6. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a jsou schopny dokončit zkoušku podle procesu a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s alergií na léky nebo atopickým alergickým onemocněním (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo se známou alergií na testovaný lék nebo jeho adjuvantní složky v anamnéze.
2. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
3. Anamnéza jakýchkoli onemocnění významně ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
4. Pozitivní test na hepatitidu B (povrchové antigeny HBs), nebo C (protilátky HCs), pozitivní test na HIV, protilátky proti Treponema pallidum pozitivní.
5. Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
6. Darujte krev nebo ztraťte krev 200 ml nebo více během 1 měsíce před podáním dávky.
7. Subjekty, které během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva užívaly jakékoli léky, bylinné léky, doplňky výživy nebo produkty zdravotní péče nebo se účastnily jiných klinických studií nebo se účastnily klinické studie testovaného přípravku během 3 měsíců před první dávkou dávka studijního léku.
8. Jehly v anamnéze nebo mdloby krve nebo mají potíže s odběrem krve nebo nesnášejí venepunkci pro odběr krve.