Клинические испытания XZP-3287 для материального баланса
25 июля 2022 г. обновлено: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
исследование материального баланса и биотрансформации [14C] XZP-3287 у здоровых китайских мужчин.
Одноцентровое открытое исследование баланса массы и биотрансформации у здоровых мужчин с использованием однократной пероральной дозы [14C] XZP-3287.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cuilan Xiao
- Номер телефона: +86-13699167610
- Электронная почта: xiaocuilan@xuanzhubio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
-
Контакт:
- Fang Hou
- Номер телефона: 856 +86-10-83605200
- Электронная почта: houf@gobroadhealthcare.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Масса тела ≥ 50 кг для самцов; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-26 кг/м2 (включительно).
- Отсутствие психических расстройств, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы и нарушений обмена веществ.
- Клинически значимых показателей жизнедеятельности нет, физикальное обследование, лабораторные анализы, данные ЭКГ.
- Не планирует иметь детей в течение последних 12 месяцев и готов использовать эффективные средства контрацепции в течение 12 месяцев после окончания приема препарата.
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и могут завершить испытание в соответствии с процессом и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей лекарственной аллергии или атопического аллергического заболевания (астма, крапивница, экзема, дерматит) или известной историей аллергии на тестируемое лекарство или его адъювантные компоненты.
- История клинически значимых отклонений ЭКГ или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- Любые заболевания, существенно влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств в анамнезе.
- Положительный тест на гепатит B (поверхностные антигены HBs) или C (антитела HCs), положительный тест на ВИЧ, положительный результат на антитела к Treponema pallidum.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики.
- Сдайте кровь или потеряйте 200 мл крови или более в течение 1 месяца до дозирования.
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, фитопрепараты, пищевые добавки или товары для здоровья в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или участвовали в других клинических исследованиях или участвовали в клиническом исследовании испытуемого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- В анамнезе иглы или обмороки с кровью, или трудности со сбором крови, или непереносимость венепункции для сбора крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]XZP-3287
Подходящие здоровые субъекты мужского пола получили однократную пероральную дозу 360 мг (радиоактивность 50 мкКи) [14C] XZP-3287.
|
360 мг суспензии, содержащей 50 мкКи [14C] XZP-3287
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-данные для 14C-XZP-3287: Cмакс.
Временное ограничение: до 15 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация XZP-3287 в плазме и общая радиоактивность цельной крови
|
до 15 дней
|
|
ПК-данные для 14C-XZP-3287: AUClast
Временное ограничение: до 15 дней
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации XZP-3287 в плазме и общей радиоактивности цельной крови
|
до 15 дней
|
|
ПК-данные для 14C-XZP-3287: AUCinf
Временное ограничение: до 15 дней
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности для XZP-3287 в плазме и общей радиоактивности цельной крови
|
до 15 дней
|
|
ПК-данные для 14C-XZP-3287: Tmax
Временное ограничение: до 15 дней
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации XZP-3287 в плазме и общая радиоактивность цельной крови
|
до 15 дней
|
|
Количественный анализ кумулятивной экскреции и скорости экскреции с экскрементами (мочой и фекалиями)
Временное ограничение: до 15 дней
|
Количественный анализ общей радиоактивности в экскрементах после перорального приема [14C]XZP-3287 у здоровых людей, получение данных о материальном балансе организма и основных путях выведения
|
до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax XZP-3287 в плазме
Временное ограничение: до 15 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация XZP-3287 в плазме
|
до 15 дней
|
|
AUClast XZP-3287 в плазме
Временное ограничение: до 15 дней
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до времени последней определяемой количественно концентрации XZP-3287 в плазме
|
до 15 дней
|
|
AUCinf XZP-3287 в плазме
Временное ограничение: до 15 дней
|
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности для XZP-3287 в плазме
|
до 15 дней
|
|
Tmax XZP-3287 в плазме
Временное ограничение: до 15 дней
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации XZP-3287 в плазме
|
до 15 дней
|
|
Для оценки безопасности [14C] XZP-3287
Временное ограничение: до 29 дней
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
|
до 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XZP-3287-1004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .