Badanie kliniczne XZP-3287 dla równowagi materiałowej
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
badanie bilansu materiałowego i biotransformacji [14C] XZP-3287 u zdrowych chińskich mężczyzn
Jednoośrodkowe, otwarte badanie bilansu masy i biotransformacji u zdrowych mężczyzn z zastosowaniem pojedynczej dawki doustnej [14C] XZP-3287
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuilan Xiao
- Numer telefonu: +86-13699167610
- E-mail: xiaocuilan@xuanzhubio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
-
Kontakt:
- Fang Hou
- Numer telefonu: 856 +86-10-83605200
- E-mail: houf@gobroadhealthcare.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Masa ciała ≥ 50 kg dla samców; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-26 kg/m2 (włącznie).
- Brak zaburzeń psychicznych, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego i nieprawidłowości metabolicznych.
- Brak istotnych klinicznie objawów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, wyników EKG.
- Brak planów posiadania dzieci w ciągu ostatnich 12 miesięcy i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu dawkowania.
- Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z procesem i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią alergii na lek lub atopową chorobą alergiczną (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znaną historią alergii na badany lek lub jego składniki wspomagające.
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT.
- Historia jakichkolwiek chorób znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygeny powierzchniowe HBs) lub C (przeciwciała HCs), pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, obecność przeciwciał Treponema pallidum.
- Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
- Oddaj krew lub strać 200 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki, leki ziołowe, suplementy diety lub produkty ochrony zdrowia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym preparatu testowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką dawka badanego leku.
- Historia igieł lub omdlenia krwi lub trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]XZP-3287
Kwalifikujący się zdrowi mężczyźni otrzymali pojedynczą doustną dawkę 360 mg (radioaktywność 50µCi) [14C]XZP-3287
|
360 mg zawiesiny zawierającej 50µCi [14C]XZP-3287
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane PK dla 14C-XZP-3287: Cmax
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie XZP-3287 w całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
|
do 15 dni
|
|
Dane PK dla 14C-XZP-3287: AUClast
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia XZP-3287 w całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
|
do 15 dni
|
|
Dane PK dla 14C-XZP-3287: AUCinf
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla XZP-3287 w całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
|
do 15 dni
|
|
Dane PK dla 14C-XZP-3287: Tmax
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia XZP-3287 w całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
|
do 15 dni
|
|
Analiza ilościowa skumulowanego wydalania i szybkości wydalania w wydalinach (moczu i kale)
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Analiza ilościowa całkowitej radioaktywności w wydalinach po podaniu doustnym [14C]XZP-3287 zdrowych osób, uzyskanie danych bilansu materiałowego organizmu i głównych dróg wydalania
|
do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax XZP-3287 w osoczu
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie XZP-3287 w osoczu
|
do 15 dni
|
|
AUClast XZP-3287 w osoczu
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia XZP-3287 w osoczu
|
do 15 dni
|
|
AUCinf XZP-3287 w osoczu
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla XZP-3287 w osoczu
|
do 15 dni
|
|
Tmax XZP-3287 w osoczu
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia XZP-3287 w osoczu
|
do 15 dni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo [14C] XZP-3287
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XZP-3287-1004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .