Una sperimentazione clinica di XZP-3287 per il bilancio materiale
25 luglio 2022 aggiornato da: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
lo studio sul bilancio materiale e sulla biotrasformazione di [14C] XZP-3287 in soggetti maschi cinesi sani
Uno studio monocentrico, in aperto, sul bilancio di massa e sulla biotrasformazione in soggetti maschi sani utilizzando una singola dose orale di [14C] XZP-3287
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cuilan Xiao
- Numero di telefono: +86-13699167610
- Email: xiaocuilan@xuanzhubio.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
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Contatto:
- Fang Hou
- Numero di telefono: 856 +86-10-83605200
- Email: houf@gobroadhealthcare.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi).
- Nessun disturbo mentale, sistema cardiovascolare, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino e anomalie metaboliche.
- Nessun segno vitale clinicamente significativo, esame fisico, test di laboratorio, risultati dell'ECG.
- Nessun piano per avere figli negli ultimi 12 mesi e disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace entro 12 mesi dalla fine della somministrazione.
- I soggetti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare la sperimentazione secondo il processo e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia al farmaco o malattia allergica atopica (asma, orticaria, dermatite da eczema) o una storia nota di allergia al farmaco in esame o ai suoi componenti adiuvanti.
- Storia di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome del QT lungo.
- L'anamnesi di qualsiasi malattia influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
- Test positivo per epatite B (antigeni di superficie HBs), o C (anticorpo HCs), test positivo per HIV, anticorpo Treponema pallidum positivo.
- Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
- Donare sangue o perdere sangue 200 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci, fitoterapici, integratori alimentari o prodotti sanitari entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno partecipato a uno studio clinico di preparazione del test entro 3 mesi prima del primo dose del farmaco in studio.
- Storia di aghi o svenimento del sangue, o difficoltà nella raccolta del sangue, o non può tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C]XZP-3287
I soggetti maschi sani idonei hanno ricevuto una singola dose orale di 360 mg (radioattività di 50 µCi) di [14C]XZP-3287
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Sospensione da 360 mg contenente 50 µCi di [14C] XZP-3287
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati PK per 14C-XZP-3287: Cmax
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Concentrazione massima osservata per XZP-3287 nel plasma e nella radioattività totale del sangue intero
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fino a 15 giorni
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Dati farmacocinetici per 14C-XZP-3287: AUClast
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per XZP-3287 nel plasma e nella radioattività totale del sangue intero
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fino a 15 giorni
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Dati farmacocinetici per 14C-XZP-3287: AUCinf
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito per XZP-3287 nella radioattività totale del plasma e del sangue intero
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fino a 15 giorni
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Dati PK per 14C-XZP-3287: Tmax
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Tempo di concentrazione massima osservata per XZP-3287 nel plasma e nella radioattività totale del sangue intero
|
fino a 15 giorni
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Analisi quantitativa dell'escrezione cumulativa e del tasso di escrezione negli escrementi (urina e feci)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Analisi quantitativa della radioattività totale negli escreti dopo [14C]XZP-3287 orale in soggetti sani, ottenendo dati sul bilancio del materiale corporeo e principali vie di escrezione
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fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di XZP-3287 in plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Concentrazione massima osservata per XZP-3287 nel plasma
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fino a 15 giorni
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AUClast di XZP-3287 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per XZP-3287 nel plasma
|
fino a 15 giorni
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AUCinf di XZP-3287 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito per XZP-3287 nel plasma
|
fino a 15 giorni
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Tmax di XZP-3287 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Tempo di massima concentrazione osservata per XZP-3287 nel plasma
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fino a 15 giorni
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Per valutare la sicurezza di [14C] XZP-3287
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
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fino a 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
4 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XZP-3287-1004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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