물질 균형을 위한 XZP-3287의 임상 시험
2022년 7월 25일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국 남성 피험자에서 [14C] XZP-3287의 물질 균형 및 생체 변형 연구
[14C] XZP-3287의 단일 경구 용량을 사용하여 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 질량 균형 및 생체 변환 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cuilan Xiao
- 전화번호: +86-13699167610
- 이메일: xiaocuilan@xuanzhubio.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
-
연락하다:
- Fang Hou
- 전화번호: 856 +86-10-83605200
- 이메일: houf@gobroadhealthcare.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세(포함)의 건강한 성인 남성.
- 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg; 19-26kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI).
- 정신질환, 심혈관계, 신경계, 호흡계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 및 대사 이상 없음.
- 임상적으로 중요한 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트, ECG 소견 없음.
- 지난 12개월 이내에 아이를 가질 계획이 없으며 투약 종료 후 12개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 절차에 따라 임상시험을 완료할 수 있으며 사전동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력이 있거나, 시험약 또는 그 보조제 성분에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 ECG 이상 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 중대한 질병의 병력은 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칩니다.
- B형 간염(표면 항원 HB) 또는 C(항체 HC)에 대한 양성 검사, HIV에 대한 양성 검사, Treponema pallidum 항체 양성.
- 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
- 투여 전 1개월 이내에 헌혈하거나 200mL 이상의 혈액을 잃음.
- 1차 투약 전 4주 이내에 약물, 한약, 영양제 또는 건강관리제품을 복용하였거나, 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 시험준비를 위한 임상시험에 참여한 피험자 연구 약물의 복용량.
- 바늘이나 실신의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]XZP-3287
적격한 건강한 남성 피험자는 [14C]XZP-3287의 단일 경구 360mg(방사능 50µCi) 용량을 받았습니다.
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50µCi의 [14C] XZP-3287을 포함하는 360mg 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14C-XZP-3287에 대한 PK 데이터: Cmax
기간: 최대 15일
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혈장 및 전혈 총 방사능에서 XZP-3287의 최대 관찰 농도
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최대 15일
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14C-XZP-3287에 대한 PK 데이터: AUClast
기간: 최대 15일
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혈장 및 전혈 총 방사능에서 XZP-3287에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 면적
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최대 15일
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14C-XZP-3287에 대한 PK 데이터: AUCinf
기간: 최대 15일
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혈장 및 전혈 총 방사능에서 XZP-3287에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
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최대 15일
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14C-XZP-3287에 대한 PK 데이터: Tmax
기간: 최대 15일
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혈장 및 전혈 총 방사능에서 XZP-3287의 최대 관찰 농도 시간
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최대 15일
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배설물(소변, 대변)의 누적배설량 및 배설률 정량분석
기간: 최대 15일
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건강한 피험자에서 경구 [14C]XZP-3287 후 배설물의 총 방사능 정량 분석, 신체 물질 균형 데이터 및 주요 배설 경로 획득
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 XZP-3287의 Cmax
기간: 최대 15일
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혈장 내 XZP-3287의 최대 관찰 농도
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최대 15일
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혈장 내 XZP-3287의 AUClast
기간: 최대 15일
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시간 0부터 혈장 내 XZP-3287에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
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최대 15일
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혈장 내 XZP-3287의 AUCinf
기간: 최대 15일
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혈장 내 XZP-3287에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
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최대 15일
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혈장 내 XZP-3287의 Tmax
기간: 최대 15일
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혈장 내 XZP-3287의 최대 관찰 농도 시간
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최대 15일
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[14C] XZP-3287의 안전성 평가
기간: 최대 29일
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 4일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XZP-3287-1004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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