Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XZP-3287:n kliininen koe materiaalitasapainoa varten

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

[14C] XZP-3287:n materiaalitasapaino- ja biotransformaatiotutkimus terveillä kiinalaisilla miehillä

Yksikeskus, avoin, massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joissa käytettiin kerta-annosta [14C] XZP-3287

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
  2. ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä; painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Ei mielenterveyden häiriöitä, sydän- ja verisuonijärjestelmää, hermostoa, hengityselimiä, ruuansulatusjärjestelmää, virtsajärjestelmää, hormonitoimintaa ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
  4. Ei kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, EKG-löydökset.
  5. Ei aio hankkia lapsia viimeisen 12 kuukauden aikana, ja olet valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden kuluessa annostelun päättymisestä.
  6. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyvät suorittamaan kokeen prosessin mukaisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai joilla on tiedetty allergia testilääkkeelle tai sen adjuvanttikomponenteille.
  2. Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  3. Aiemmat merkittävät sairaudet vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
  4. Positiivinen testi hepatiitti B:lle (pinta-antigeenit HBs) tai C (vasta-aine HC:t), positiivinen testi HIV:lle, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
  5. Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
  6. Luovuta verta tai menetä verta 200 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen annostelua.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, kasviperäistä lääkettä, ravintolisää tai terveydenhuoltotuotteita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuneet kliiniseen testivalmisteen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä tutkimuslääkkeen annos.
  8. Neuloja tai veren pyörtymistä tai sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä tai se ei siedä laskimopunktiota veren keräämistä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]XZP-3287
Tukikelpoiset terveet mieshenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 360 mg (radioaktiivisuus 50 µCi) [14C]XZP-3287:ää
Lääke: [14C]XZP-3287
360 mg suspensiota, joka sisältää 50 µCi [14C] XZP-3287

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-tiedot mallille 14C-XZP-3287: Cmax
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Suurin havaittu XZP-3287:n pitoisuus plasmassa ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuus
jopa 15 päivää
PK-tiedot 14C-XZP-3287:lle: AUClast
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisimmän mitattavan XZP-3287:n pitoisuuden aikaan plasmassa ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuudessa
jopa 15 päivää
PK-tiedot 14C-XZP-3287:lle: AUCinf
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
XZP-3287:n plasmapitoisuuden aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuudessa
jopa 15 päivää
PK-tiedot mallille 14C-XZP-3287: Tmax
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
XZP-3287:n suurimman havaitun pitoisuuden aika plasmassa ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuudessa
jopa 15 päivää
Kumulatatiivisen erittymisen ja erittymisnopeuden kvantitatiivinen analyysi eritteisiin (virtsa ja ulosteet)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden kvantitatiivinen analyysi suun kautta [14C]XZP-3287:n jälkeen terveillä koehenkilöillä, kehon materiaalitasapainotietojen ja tärkeimpien erittymisreittien hankkiminen
jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XZP-3287:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Suurin havaittu XZP-3287:n pitoisuus plasmassa
jopa 15 päivää
XZP-3287:n AUClast plasmassa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisimmän mitattavan XZP-3287:n pitoisuuden aikaan plasmassa
jopa 15 päivää
XZP-3287:n AUCinf plasmassa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen XZP-3287:lle plasmassa
jopa 15 päivää
XZP-3287:n Tmax plasmassa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
XZP-3287:n suurimman havaitun pitoisuuden aika plasmassa
jopa 15 päivää
[14C] XZP-3287:n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
jopa 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XZP-3287-1004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Kliiniset tutkimukset [14C]XZP-3287

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa