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Un essai clinique du XZP-3287 pour l'équilibre des matières

25 juillet 2022 mis à jour par: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

l'étude sur l'équilibre des matières et la biotransformation du [14C] XZP-3287 chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Une étude monocentrique, ouverte, sur le bilan de masse et la biotransformation chez des sujets masculins en bonne santé utilisant une dose orale unique de [14C] XZP-3287

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  2. Poids corporel ≥ 50 kg pour les mâles ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (inclus).
  3. Pas de troubles mentaux, du système cardiovasculaire, du système nerveux, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système endocrinien et des anomalies métaboliques.
  4. Aucun signe vital cliniquement significatif, examen physique, tests de laboratoire, résultats d'ECG.
  5. Aucune intention d'avoir des enfants au cours des 12 derniers mois et volonté d'utiliser une contraception efficace dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  6. Les sujets sont capables de bien communiquer avec les enquêteurs, de terminer l'essai conformément au processus et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique atopique (asthme, urticaire, dermatite eczéma), ou des antécédents connus d'allergie au médicament à l'essai ou à ses composants adjuvants.
  2. Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  3. Les antécédents de toute maladie significative affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
  4. Test positif pour l'hépatite B (antigènes de surface HBs), ou C (anticorps HC), test positif pour le VIH, anticorps Treponema pallidum positif.
  5. Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine.
  6. Faites un don de sang ou perdez du sang 200 ml ou plus dans le mois précédant l'administration.
  7. Sujets qui ont utilisé des médicaments, des plantes médicinales, des suppléments nutritionnels ou des produits de soins de santé dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou ont participé à d'autres études cliniques ou ont participé à une étude clinique de préparation au test dans les 3 mois précédant le premier dose du médicament à l'étude.
  8. Antécédents d'aiguilles ou d'évanouissement sanguin, ou ont des difficultés à prélever du sang, ou ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]XZP-3287
Les sujets masculins en bonne santé éligibles ont reçu une dose orale unique de 360 mg (radioactivité de 50 µCi) de [14C]XZP-3287
Médicament: [14C]XZP-3287
Suspension de 360 ​​mg contenant 50 µCi de [14C] XZP-3287

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données PK pour 14C-XZP-3287 : Cmax
Délai: jusqu'à 15 jours
Concentration maximale observée de XZP-3287 dans la radioactivité totale du plasma et du sang total
jusqu'à 15 jours
Données PK pour 14C-XZP-3287 : AUClast
Délai: jusqu'à 15 jours
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de XZP-3287 dans la radioactivité totale du plasma et du sang total
jusqu'à 15 jours
Données PK pour 14C-XZP-3287 : ASCinf
Délai: jusqu'à 15 jours
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 à l'infini pour le XZP-3287 dans la radioactivité totale du plasma et du sang total
jusqu'à 15 jours
Données PK pour 14C-XZP-3287 : Tmax
Délai: jusqu'à 15 jours
Heure de la concentration maximale observée pour XZP-3287 dans la radioactivité totale du plasma et du sang total
jusqu'à 15 jours
Analyse quantitative de l'excrétion cumulée et du taux d'excrétion dans les excreta (urine et fèces)
Délai: jusqu'à 15 jours
Analyse quantitative de la radioactivité totale dans les excreta après [14C]XZP-3287 par voie orale chez des sujets sains, obtention de données sur le bilan corporel et les principales voies d'excrétion
jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de XZP-3287 dans le plasma
Délai: jusqu'à 15 jours
Concentration maximale observée de XZP-3287 dans le plasma
jusqu'à 15 jours
ASCdernière du XZP-3287 dans le plasma
Délai: jusqu'à 15 jours
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de XZP-3287 dans le plasma
jusqu'à 15 jours
ASCinf du XZP-3287 dans le plasma
Délai: jusqu'à 15 jours
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps 0 à l'infini pour XZP-3287 dans le plasma
jusqu'à 15 jours
Tmax de XZP-3287 dans le plasma
Délai: jusqu'à 15 jours
Heure de la concentration maximale observée pour XZP-3287 dans le plasma
jusqu'à 15 jours
Évaluer la sécurité du [14C] XZP-3287
Délai: jusqu'à 29 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XZP-3287-1004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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