Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XZP-3287 anyagegyensúly klinikai vizsgálata

2022. július 25. frissítette: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

a [14C] XZP-3287 anyagegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálata egészséges kínai férfiakon

Egyközpontos, nyílt, tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálat egészséges férfiakon, egyetlen orális adag [14C] XZP-3287 alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfiak 18 és 45 év között (beleértve).
  2. Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál; testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2 tartományban (beleértve).
  3. Nincs mentális rendellenesség, szív- és érrendszer, idegrendszer, légzőrendszer, emésztőrendszer, húgyúti rendszer, endokrin rendszer és anyagcsere-rendellenességek.
  4. Nincsenek klinikailag jelentős vitális tünetek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, EKG lelet.
  5. Nem tervez gyermekvállalást az elmúlt 12 hónapban, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az adagolás befejezését követő 12 hónapon belül.
  6. Az alanyok jól tudnak kommunikálni a nyomozókkal, képesek a tárgyalást a folyamatnak megfelelően lebonyolítani, és aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás betegség (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) szerepel, vagy allergiás a vizsgálati gyógyszerre vagy adjuváns összetevőire.
  2. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy hosszú QT-szindróma a családban.
  3. Az anamnézisben szereplő bármely jelentős betegség befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
  4. Pozitív hepatitis B (felületi antigének HBs) vagy C (antitest HCs) teszt, pozitív HIV, Treponema pallidum antitest pozitív.
  5. Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából.
  6. Adjon vért, vagy veszítsen legalább 200 ml vért az adagolás előtti 1 hónapon belül.
  7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül bármilyen gyógyszert, gyógynövényi gyógyszert, táplálék-kiegészítőt vagy egészségügyi terméket használtak, vagy más klinikai vizsgálatban vagy teszt-előkészítés klinikai vizsgálatában vettek részt az első adagot megelőző 3 hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer adagja.
  8. A kórtörténetben előfordult tűk vagy vér ájulása, vagy nehézségei vannak a vérvétel során, vagy nem tolerálják a vérvételhez szükséges vénapunkciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]XZP-3287
A jogosult egészséges férfi alanyok egyszeri 360 mg-os orális adagot kaptak (50 µCi radioaktivitás) [14C]XZP-3287-ből.
Drog: [14C]XZP-3287
360 mg szuszpenzió, amely 50 µCi [14C] XZP-3287-et tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK-adatok a 14C-XZP-3287-hez: Cmax
Időkeret: legfeljebb 15 napig
Az XZP-3287 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában és a teljes vér teljes radioaktivitásában
legfeljebb 15 napig
PK-adatok a 14C-XZP-3287-hez: AUClast
Időkeret: legfeljebb 15 napig
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a 0 időponttól az XZP-3287 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig a plazmában és a teljes vér teljes radioaktivitásában
legfeljebb 15 napig
PK-adatok a 14C-XZP-3287-hez: AUCinf
Időkeret: legfeljebb 15 napig
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól végtelenig az XZP-3287 esetében a plazmában és a teljes vérben a teljes radioaktivitásban
legfeljebb 15 napig
PK-adatok a 14C-XZP-3287-hez: Tmax
Időkeret: legfeljebb 15 napig
Az XZP-3287 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje a plazmában és a teljes vér teljes radioaktivitásában
legfeljebb 15 napig
A kumulatív kiválasztódás és a ürülékben (vizeletben és székletben) történő kiválasztódási sebesség kvantitatív elemzése
Időkeret: legfeljebb 15 napig
Az ürülék teljes radioaktivitásának kvantitatív elemzése orális [14C]XZP-3287 után egészséges alanyoknál, a test anyagegyensúlyi adatainak és a fő kiválasztási útvonalaknak a beszerzése
legfeljebb 15 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
XZP-3287 Cmax a plazmában
Időkeret: legfeljebb 15 napig
Az XZP-3287 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában
legfeljebb 15 napig
Az XZP-3287 AUClast a plazmában
Időkeret: legfeljebb 15 napig
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a 0-tól az XZP-3287 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig a plazmában
legfeljebb 15 napig
Az XZP-3287 AUCinf-je a plazmában
Időkeret: legfeljebb 15 napig
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a 0 időponttól a végtelenig az XZP-3287 esetében a plazmában
legfeljebb 15 napig
XZP-3287 Tmax a plazmában
Időkeret: legfeljebb 15 napig
Az XZP-3287 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje a plazmában
legfeljebb 15 napig
A [14C] XZP-3287 biztonságának értékelése
Időkeret: legfeljebb 29 napig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
legfeljebb 29 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XZP-3287-1004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a [14C]XZP-3287

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel