腹部大動脈手術中の血行動態モニタリング (HEMAS)
2025年3月10日 更新者：Enrico Giustiniano、Humanitas Clinical and Research Center
低血圧予測指数（HPI）によって導かれる腹部大動脈手術における術中血行動態管理 - HEMAS試験
この試験では、術中低血圧発生率の制限という観点から、腹部大動脈切開手術中に安全な血行動態を維持する際の私たちの組織アルゴリズムの能力を調査します
調査の概要
詳細な説明
現在の試験には、腹部大動脈切開手術を受けた患者が含まれています。 このタイプの処置は、手術自体 (外科医が非常に大きな血行動態の変動を伴う大動脈のクランプとクランプ解除を行う) のため、および血管のような一般的な血管疾患による血管の緊張の変化のために、血行動態管理にとって非常に困難です。患者が苦しんでいるタイプ。
この研究の目的は、血行動態管理プロトコルの適用によって、重症度、持続性、およびエピソード数の点で術中低血圧の発生率が低下するかどうかを検証することです。
主要評価項目: 低血圧に費やされた全体的な時間は 10% 未満。
二次エンドポイント:
- 閾値未満の面積の時間加重平均 (TWA) <0.4 mmHg
- 低血圧イベントの発生率/患者 < 8 (大動脈クランプおよびアンクランプによる予想される低血圧イベントを含む)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Humanitas Clinical and Research center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹部大動脈修復のために開腹手術を受けたすべての成人
説明
包含基準:
- 腹部大動脈開放外科的修復を受けている成人患者
除外基準:
- 緊急/緊急操作
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧に費やされた全体的な時間 <10%
時間枠：術中期間
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低血圧=平均動脈圧が少なくとも1分間65mmHg未満
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閾値未満の面積の時間加重平均 (TWA) <0.4 mmHg
時間枠：術中期間
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術中手術全体における低血圧の重症度
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術中期間
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低血圧イベント/患者の発生率 < 8
時間枠：術中期間
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大動脈のクランプおよびアンクランプによる予想される低血圧イベントを含む
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEMAS
- 3236 (その他の識別子：Ethical Committee authorization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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