Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk overvåking under abdominal aortakirurgi (HEMAS)

1. november 2022 oppdatert av: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center

INTRAOPERATIV HEMODYNAMISK BEHANDLING I ABDOMINAL AORTA KIRURGI VEILEDT AV HYPOTENSION PREDICTION INDEX (HPI) - HEMAS Trial

Denne studien undersøker evnen til vår institusjonelle algoritme til å opprettholde en sikker hemodynamikk under åpen abdominal aorta-kirurgi, når det gjelder begrensning av forekomst av intraoperativ hypotensjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer pasienter som har gjennomgått åpen abdominal aorta-kirurgi. Denne typen prosedyre er svært utfordrende for hemodynamisk behandling på grunn av operasjonen i seg selv (der kirurgen klemmer og løsner aorta med svært betydelige hemodynamiske variasjoner) og på grunn av den endrede tonen i karene på grunn av den generelle vaskulære sykdommen, f.eks. type pasienter lider av.

Målet med denne studien er å verifisere om forekomsten av intraoperativ hypotensjon i form av alvorlighetsgrad, varighet og antall episoder kan reduseres ved bruk av en hemodynamisk behandlingsprotokoll.

Primært endepunkt: Global tid brukt i hypotensjon <10 %.

Sekundære endepunkter:

  1. Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) for areal under terskelen <0,4 mmHg
  2. Forekomst av hypotensive hendelser/pasient < 8 (inkludert forventede hypotensive hendelser på grunn av aorta-klemming og avklemming)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Clinical and Research center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fulvio Nisi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne ble underkastet åpen operasjon på grunn av reparasjon av abdominal aorta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår åpen kirurgisk reparasjon av abdominal aorta

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt/hasteoperasjon
  • Alder <18 år
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global tid brukt i hypotensjon <10 %
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hypotensjon = gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg i minst 1 minutt
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) for areal under terskelen <0,4 mmHg
Tidsramme: Intraoperativ periode
Alvorlighetsgraden av hypotensjon under hele den intraoperative operasjonen
Intraoperativ periode
Forekomst av hypotensive hendelser/pasient < 8
Tidsramme: Intraoperativ periode
inkludert forventede hypotensive hendelser på grunn av aorta-klemming og avklemming
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEMAS
  • 3236 (Ethical Committee authorization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Protokoll for behandling av intraoperative væsker og vasoaktive legemidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere