Monitorowanie hemodynamiczne podczas operacji aorty brzusznej (HEMAS)
ŚRÓDOPERACYJNE ZARZĄDZANIE HEMODYNAMICZNE W CHIRURGII AORTY BRZUSZNEJ NA PODSTAWIE WSKAŹNIKA PRZEWIDYWANIA HIPOTENCJI (HPI) - HEMAS Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje pacjentów poddanych operacji otwartej aorty brzusznej. Ten rodzaj procedury jest bardzo trudny dla zarządzania hemodynamicznego ze względu na samą operację (podczas której chirurg zaciska i odblokowuje aortę z bardzo istotnymi zmianami hemodynamicznymi) oraz z powodu zmienionego napięcia naczyń spowodowanego ogólną chorobą naczyniową, taką jak rodzaj pacjentów cierpi.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej pod względem nasilenia, czasu trwania i liczby epizodów można zmniejszyć poprzez zastosowanie protokołu postępowania hemodynamicznego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Całkowity czas spędzony w niedociśnieniu <10%.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Średnia ważona w czasie (TWA) powierzchni pod progiem <0,4 mmHg
- Częstość zdarzeń hipotensyjnych na pacjenta < 8 (w tym spodziewane zdarzenia hipotensyjne spowodowane zaciśnięciem i odblokowaniem aorty)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Clinical and Research Center
-
Kontakt:
- Enrico Giustiniano, MD
- Numer telefonu: +390282247459
- E-mail: enrico.giustiniano@gmail.com
-
Kontakt:
- Fulvio Nisi, MD
- Numer telefonu: +390282244115
- E-mail: fulvio.nisi@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Fulvio Nisi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacji otwartej aorty brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna/pilna operacja
- Wiek <18 lat
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny czas spędzony w niedociśnieniu <10%
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Niedociśnienie = średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg przez co najmniej 1 minutę
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie (TWA) powierzchni pod progiem <0,4 mmHg
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Nasilenie hipotonii podczas całej operacji śródoperacyjnej
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania zdarzeń hipotensyjnych/pacjenta < 8
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
w tym spodziewane zdarzenia hipotensyjne spowodowane zaciśnięciem i odblokowaniem aorty
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMAS
- 3236 (Ethical Committee authorization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .