Monitoraggio emodinamico durante la chirurgia dell'aorta addominale (HEMAS)
10 marzo 2025 aggiornato da: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center
GESTIONE EMODINAMICA INTRAOPERATORIA NELLA CHIRURGIA DELL'AORTA ADDOMINALE GUIDATA DALL'INDICE DI PREDIZIONE DELL'IPOTENSIONE (HPI) - Sperimentazione HEMAS
Questo studio indaga la capacità del nostro algoritmo istituzionale nel mantenere un'emodinamica sicura durante la chirurgia a cielo aperto dell'aorta addominale, in termini di limitazione dell'incidenza di ipotensione intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio include pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto dell'aorta addominale. Questo tipo di procedura è molto impegnativa per la gestione emodinamica a causa dell'operazione in sé (durante la quale il chirurgo blocca e sblocca l'aorta con variazioni emodinamiche molto significative) e per l'alterato tono dei vasi dovuto alla malattia vascolare generale come un tipo di pazienti di cui soffre.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'incidenza dell'ipotensione intraoperatoria in termini di gravità, durata e numero di episodi, possa essere ridotta mediante l'applicazione di un protocollo di gestione emodinamica.
Endpoint primario: tempo globale trascorso in ipotensione <10%.
Endpoint secondari:
- Media ponderata nel tempo (TWA) dell'area sotto la soglia <0,4 mmHg
- Incidenza di eventi ipotensivi/paziente < 8 (compresi gli eventi ipotensivi attesi dovuti al clampaggio e sbloccaggio aortico)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli adulti sono stati sottoposti a chirurgia a cielo aperto per riparazione dell'aorta addominale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a riparazione chirurgica aperta dell'aorta addominale
Criteri di esclusione:
- Operazione emergente/urgente
- Età <18 anni
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo globale trascorso in ipotensione <10%
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Ipotensione=pressione arteriosa media <65 mmHg per almeno 1 minuto
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Periodo intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media ponderata nel tempo (TWA) dell'area sotto la soglia <0,4 mmHg
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
La gravità dell'ipotensione durante l'intero intervento chirurgico intraoperatorio
|
Periodo intraoperatorio
|
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Incidenza di eventi ipotensivi/paziente < 8
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
compresi gli eventi ipotensivi attesi dovuti al clampaggio e sbloccaggio aortico
|
Periodo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMAS
- 3236 (Altro identificatore: Ethical Committee authorization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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