Monitorování hemodynamiky během operace břišní aorty (HEMAS)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center
INTRAOPERATIVNÍ HEMODYNAMICKÝ MANAGEMENT V CHIRURGII BŘIŠNÍ AORTY ŘÍZENÝ INDEXEM PREDIKCE HYPOTENZE (HPI) - HEMAS Trial
Tato studie zkoumá schopnost našeho institucionálního algoritmu udržovat bezpečnou hemodynamiku během otevřené operace břišní aorty, pokud jde o omezení výskytu intraoperační hypotenze
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje pacienty podrobené otevřené operaci břišní aorty. Tento typ výkonu je velmi náročný pro hemodynamické řízení, a to jak kvůli operaci jako takové (při které chirurg upíná a uvolňuje aortu s velmi významnými hemodynamickými variacemi) a kvůli změněnému tonusu cév v důsledku celkového vaskulárního onemocnění, jako je např. typem pacientů trpí.
Cílem této studie je ověřit, zda lze incidenci intraoperační hypotenze z hlediska závažnosti, trvání a počtu epizod snížit aplikací protokolu hemodynamického managementu.
Primární cíl: Celková doba strávená v hypotenzi <10 %.
Sekundární koncové body:
- Časově vážený průměr (TWA) plochy pod prahem <0,4 mmHg
- Výskyt hypotenzních příhod/pacient < 8 (včetně očekávaných hypotenzních příhod způsobených sevřením a uvolněním aorty)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Clinical and Research Center
-
Kontakt:
- Enrico Giustiniano, MD
- Telefonní číslo: +390282247459
- E-mail: enrico.giustiniano@gmail.com
-
Kontakt:
- Fulvio Nisi, MD
- Telefonní číslo: +390282244115
- E-mail: fulvio.nisi@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fulvio Nisi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí se podrobili otevřené operaci z důvodu opravy břišní aorty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující otevřenou chirurgickou opravu břišní aorty
Kritéria vyloučení:
- Nouzový/urgentní provoz
- Věk <18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba strávená v hypotenzi <10 %
Časové okno: Intraoperační období
|
Hypotenze = průměrný arteriální tlak < 65 mmHg po dobu alespoň 1 minuty
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr (TWA) plochy pod prahem <0,4 mmHg
Časové okno: Intraoperační období
|
Závažnost hypotenze během celé peroperační operace
|
Intraoperační období
|
|
Výskyt hypotenzních příhod/pacient < 8
Časové okno: Intraoperační období
|
včetně očekávaných hypotenzních příhod způsobených sevřením a uvolněním aorty
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEMAS
- 3236 (Ethical Committee authorization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .