Monitoreo hemodinámico durante la cirugía aórtica abdominal (HEMAS)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center
MANEJO HEMODINÁMICO INTRAOPERATORIO EN CIRUGÍA AÓRTICA ABDOMINAL GUIADO POR EL ÍNDICE DE PREDICCIÓN DE HIPOTENSIÓN (HPI) - Ensayo HEMAS
Este ensayo investiga la capacidad de nuestro algoritmo institucional para mantener una hemodinámica segura durante la cirugía abierta de aorta abdominal, en términos de limitación de la incidencia de hipotensión intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo incluye pacientes sometidos a cirugía abierta de aorta abdominal. Este tipo de procedimiento es muy desafiante para el manejo hemodinámico debido a la operación per se (durante la cual el cirujano pinza y despinza la aorta con variaciones hemodinámicas muy significativas) y por el tono alterado de los vasos debido a la enfermedad vascular general como tipo de pacientes está sufriendo.
El objetivo de este estudio es verificar si la incidencia de hipotensión intraoperatoria en términos de severidad, duración y número de episodios, puede ser reducida por la aplicación de un protocolo de manejo hemodinámico.
Criterio de valoración principal: Tiempo global pasado en hipotensión <10%.
Puntos finales secundarios:
- Promedio ponderado en el tiempo (TWA) del área bajo el umbral <0,4 mmHg
- Incidencia de eventos hipotensivos/paciente < 8 (incluidos los eventos hipotensivos esperados debido al pinzamiento y desbloqueo aórtico)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos sometidos a cirugía abierta por reparación de aorta abdominal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a reparación quirúrgica abierta de aorta abdominal
Criterio de exclusión:
- Operación emergente/urgente
- Edad <18 años
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo global de hipotensión <10%
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Hipotensión = presión arterial media <65 mmHg durante al menos 1 minuto
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio ponderado en el tiempo (TWA) del área bajo el umbral <0,4 mmHg
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La severidad de la hipotensión durante toda la cirugía intraoperatoria
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Período intraoperatorio
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Incidencia de eventos hipotensivos/paciente < 8
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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incluyendo los eventos hipotensivos esperados debido al pinzamiento y desbloqueo de la aorta
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEMAS
- 3236 (Otro identificador: Ethical Committee authorization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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