Surveillance hémodynamique pendant la chirurgie de l'aorte abdominale (HEMAS)
PRISE EN CHARGE HÉMODYNAMIQUE INTRA-OPÉRATOIRE EN CHIRURGIE AORTIQUE ABDOMINALE GUIDÉE PAR L'INDICE DE PRÉDICTION DE L'HYPOTENSION (HPI) - Essai HEMAS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai inclut des patients soumis à une chirurgie ouverte de l'aorte abdominale. Ce type d'intervention est très difficile pour la prise en charge hémodynamique du fait de l'intervention proprement dite (au cours de laquelle le chirurgien clampe et desserre l'aorte avec des variations hémodynamiques très importantes) et du fait de l'altération de la tonicité des vaisseaux due à la maladie vasculaire générale telle qu'une type de patients dont il souffre.
Le but de cette étude est de vérifier si l'incidence de l'hypotension peropératoire en termes de sévérité, de durée et de nombre d'épisodes, peut être réduite par l'application d'un protocole de prise en charge hémodynamique.
Critère de jugement principal : Temps global passé en hypotension < 10 %.
Critères d'évaluation secondaires :
- Moyenne pondérée dans le temps (TWA) de la zone sous le seuil <0,4 mmHg
- Incidence des événements hypotenseurs/patient < 8 (y compris les événements hypotensifs attendus dus au clampage et au desserrage aortique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une réparation chirurgicale ouverte de l'aorte abdominale
Critère d'exclusion:
- Opération urgente/urgente
- Âge <18 ans
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps global passé en hypotension <10%
Délai: Période peropératoire
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Hypotension = pression artérielle moyenne <65 mmHg pendant au moins 1 minute
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne pondérée dans le temps (TWA) de la zone sous le seuil <0,4 mmHg
Délai: Période peropératoire
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La sévérité de l'hypotension pendant toute la chirurgie peropératoire
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Période peropératoire
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Incidence des événements hypotenseurs/patient < 8
Délai: Période peropératoire
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y compris les événements hypotensifs attendus dus au clampage et au desserrage aortique
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMAS
- 3236 (Autre identifiant: Ethical Committee authorization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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