Hemodynamische monitoring tijdens abdominale aortachirurgie (HEMAS)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center
INTRAOPERATIEVE HEMODYNAMISCHE MANAGEMENT BIJ ABDOMINALE AORTACHIRURGIE GELEIDE DOOR HYPOTENSION PREDICTION INDEX (HPI) - HEMAS-onderzoek
Deze studie onderzoekt het vermogen van ons institutionele algoritme om een veilige hemodynamica te behouden tijdens open chirurgie van de abdominale aorta, in termen van beperking van de incidentie van intraoperatieve hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie omvat patiënten die een open operatie aan de abdominale aorta hebben ondergaan. Dit type procedure is zeer uitdagend voor het hemodynamische management vanwege de operatie op zich (waarbij de chirurg de aorta klemt en losmaakt met zeer significante hemodynamische variaties) en vanwege de veranderde tonus van de vaten als gevolg van de algemene vaatziekte zoals een soort patiënten lijdt.
Het doel van deze studie is na te gaan of de incidentie van intraoperatieve hypotensie in termen van ernst, duur en aantal episodes kan worden verminderd door toepassing van een hemodynamisch managementprotocol.
Primair eindpunt: Wereldwijde tijd besteed aan hypotensie <10%.
Secundaire eindpunten:
- Tijdgewogen gemiddelde (TWA) van gebied onder de drempel <0,4 mmHg
- Incidentie van hypotensieve gebeurtenissen/patiënt < 8 (inclusief de verwachte hypotensieve gebeurtenissen als gevolg van het klemmen en ontspannen van de aorta)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassenen ondergingen een open operatie vanwege reparatie van de abdominale aorta
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten die abdominale aorta open chirurgische reparatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende/urgente operatie
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde tijd besteed aan hypotensie <10%
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hypotensie=gemiddelde arteriële druk <65 mmHg gedurende minstens 1 minuut
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) van gebied onder de drempel <0,4 mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De ernst van hypotensie tijdens de hele intraoperatieve operatie
|
Intraoperatieve periode
|
|
Incidentie van hypotensieve voorvallen/patiënt < 8
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
inclusief de verwachte hypotensieve gebeurtenissen als gevolg van het vastklemmen en losmaken van de aorta
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEMAS
- 3236 (Andere identificatie: Ethical Committee authorization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)België, Spanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Frankrijk, Canada