Monitorização Hemodinâmica Durante Cirurgia da Aorta Abdominal (HEMAS)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center
MANEJO HEMODINÂMICO INTRAOPERATÓRIO NA CIRURGIA DA AORTA ABDOMINAL GUIADA PELO ÍNDICE DE PREDIÇÃO DE HIPOTENSÃO (HPI) - Estudo HEMAS
Este estudo investiga a capacidade de nosso algoritmo institucional em manter uma hemodinâmica segura durante a cirurgia aberta da aorta abdominal, em termos de limitação da incidência de hipotensão intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo inclui pacientes submetidos à cirurgia aberta da aorta abdominal. Este tipo de procedimento é muito desafiador para o manejo hemodinâmico pela própria operação (durante a qual o cirurgião pinça e despinça a aorta com variações hemodinâmicas muito significativas) e pelo tônus alterado dos vasos devido à doença vascular geral, como tipo de paciente está sofrendo.
O objetivo deste estudo é verificar se a incidência de hipotensão intraoperatória em termos de gravidade, duração e número de episódios, pode ser reduzida pela aplicação de um protocolo de manejo hemodinâmico.
Endpoint primário: Tempo global gasto em hipotensão <10%.
Pontos finais secundários:
- Média ponderada pelo tempo (TWA) da área abaixo do limiar <0,4 mmHg
- Incidência de eventos hipotensivos/paciente < 8 (incluindo os eventos hipotensivos esperados devido ao pinçamento e despinçamento aórtico)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Clinical and Research Center
-
Contato:
- Enrico Giustiniano, MD
- Número de telefone: +390282247459
- E-mail: enrico.giustiniano@gmail.com
-
Contato:
- Fulvio Nisi, MD
- Número de telefone: +390282244115
- E-mail: fulvio.nisi@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Fulvio Nisi, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos submetidos à cirurgia aberta por correção da aorta abdominal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a reparo cirúrgico aberto da aorta abdominal
Critério de exclusão:
- Operação emergente/urgente
- Idade <18 anos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo global gasto em hipotensão <10%
Prazo: Período intraoperatório
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Hipotensão = pressão arterial média <65 mmHg por pelo menos 1 minuto
|
Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média ponderada pelo tempo (TWA) da área abaixo do limiar <0,4 mmHg
Prazo: Período intraoperatório
|
A gravidade da hipotensão durante toda a cirurgia intraoperatória
|
Período intraoperatório
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Incidência de eventos hipotensivos/paciente < 8
Prazo: Período intraoperatório
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incluindo os eventos hipotensivos esperados devido ao pinçamento e despinçamento aórtico
|
Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEMAS
- 3236 (Ethical Committee authorization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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