Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk overvågning under abdominal aortakirurgi (HEMAS)

1. november 2022 opdateret af: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center

INTRAOPERATIV HEMODYNAMISK HÅNDTERING I ABDOMINAL AORTA-KIRURGI GUIDET AF HYPOTENSION PREDICTION INDEX (HPI) - HEMAS-forsøg

Dette forsøg undersøger vores istitutionelle algoritmes evne til at opretholde en sikker hæmodynamik under åben abdominal aorta-operation, hvad angår begrænsning af intraoperativ hypotensionshyppighed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg omfatter patienter, der har gennemgået åben abdominal aorta-operation. Denne type procedure er meget udfordrende for den hæmodynamiske behandling på grund af operationen i sig selv (hvor kirurgen klemmer aorta med meget betydelige hæmodynamiske variationer) og på grund af den ændrede tonus i karrene på grund af den generelle vaskulære sygdom, f.eks. type patienter lider af.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om forekomsten af ​​intraoperativ hypotension med hensyn til sværhedsgrad, varighed og antal episoder kan reduceres ved anvendelse af en protokol for hæmodynamisk behandling.

Primært endepunkt: Global tid brugt i hypotension <10 %.

Sekundære endepunkter:

  1. Tidsvægtet gennemsnit (TWA) af areal under tærskelværdien <0,4 mmHg
  2. Hyppighed af hypotensive hændelser/patient < 8 (inklusive de forventede hypotensive hændelser på grund af aorta-til- og afspænding)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Clinical and Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fulvio Nisi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne blev underkastet åben operation på grund af reparation af abdominal aorta

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår en åben kirurgisk reparation af abdominal aorta

Ekskluderingskriterier:

  • Akut/hasteoperation
  • Alder <18 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global tid brugt i hypotension <10 %
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hypotension=gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg i mindst 1 minut
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) af areal under tærskelværdien <0,4 mmHg
Tidsramme: Intraoperativ periode
Sværhedsgraden af ​​hypotension under hele den intraoperative operation
Intraoperativ periode
Hyppighed af hypotensive hændelser/patient < 8
Tidsramme: Intraoperativ periode
herunder de forventede hypotensive hændelser som følge af aorta-af- og afspændingen
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMAS
  • 3236 (Ethical Committee authorization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Protokol til behandling af intraoperative væsker og vasoaktive lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner