脳卒中患者の臨床的特徴とリハビリ効果 (PCR)
2022年8月3日 更新者：Silvia Salvalaggio、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
脳卒中患者の上肢回復に対する臨床的特徴とリハビリ効果：レトロスペクティブ研究
リハビリテーション療法の投与量は、脳卒中後の運動機能回復を促進する上で重要な要素です。
今日まで、まだ知られていないのは臨床的特徴 (例えば、神経学的プロファイル、病歴、運動、言語、および認知能力) であり、臨床医がリハビリテーション前の患者の回復の可能性を予測することを可能にします。国民健康保険制度で利用可能なさまざまな治療経路。
これらの理由から、この研究は、上肢の運動回復に影響を与える可能性のある臨床的特徴とリハビリテーション用量の潜在的な影響を調査することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
リハビリテーション療法の投与量は、脳卒中後の運動機能回復を促進する上で重要な要素です。
さらに、認知能力が運動回復をサポートする可能性があることを最近の証拠が示しているにもかかわらず、脳卒中患者の認知言語能力と運動能力との関係はまだ研究段階です。
介入量に関しては、患者が 1 日あたり 6 時間のリハビリテーションを受けた試験では、上肢の機能改善が臨床的に意味のあるレベルに達し、Fugl-Meyer 上肢で最大 8 ～ 11 ポイントの差がありました。
現在までに、臨床的証拠（例：
上肢の回復に影響を与える可能性のある運動機能、認知言語機能、神経機能などのリハビリテーション機能がまだ欠けています。
したがって、この研究は、脳卒中患者の臨床的特徴とリハビリテーション後の上肢の回復との間に関係があるかどうかを遡及的に調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venice
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Venezia、Venice、イタリア、30126
- San Camillo IRCCS Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中の成人がサン・カミッロ病院に入院し、神経学的リハビリテーション期間中
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 初めての片側皮質皮質下脳卒中 (虚血性または出血性)
- 少なくとも4週間のリハビリを完了した
- インフォームドコンセントを提供する能力または可能性を維持する。
除外基準:
- 小脳または両側性脳卒中
- 不安定な病状;
- 脳卒中に加えて、他の神経疾患および/または精神疾患の診断;
- 外傷性脳損傷;
- インフォームドコンセントをリリースしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer アセスメント 上肢
時間枠：ベースラインから最大 8 週間の変化
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Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity は、脳卒中後の片麻痺患者の上肢運動機能を評価する脳卒中固有のスケールです。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 ポイントで、これは上肢の片麻痺に対応します。
最大値は 66 ポイントで、通常の運動能力に相当します。
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ベースラインから最大 8 週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス スケールへの到達
時間枠：ベースラインから 8 週間までの変更。
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リーチング パフォーマンス スケールは、被験者がオブジェクト (コーン) に到達する能力を評価します。
コーンは、被写体から 4 cm (近い) と 30 cm (遠い) の両方の距離に配置されます。
被験者は、可能であればコーンに手を伸ばしてつかむように求められます。
オブザーバーは、握力ではなくリーチの質を評価します。
最小値は 0 ポイントで、オブジェクトに到達する能力がまったくないことに対応します。
最大値は 36 ポイントで、オブジェクトに到達する能力の維持に対応します。
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ベースラインから 8 週間までの変更。
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ボックス＆ブロックテスト
時間枠：ベースラインから 8 週間までの変更。
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患者は、容器から別の容器へと 1 分間にできるだけ多くのキューブを 1 つずつ運ばなければなりません。
テストは両手で行います。
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ベースラインから 8 週間までの変更。
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オックスフォード認知スクリーン
時間枠：ベースラインで
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Oxford Cognitive Screen は、認知機能を評価するためのマルチドメイン スクリーニング ツールです (例:
注意、実行機能、言語機能、記憶)。
ドメインごとに、年齢と教育レベルに応じてカットオフ スコアが計算されます。
全体的なスコアはありませんが、各ドメインの病理学的パフォーマンスは、規範的なデータに従って識別されます。
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ベースラインで
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修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースラインから 8 週間までの変更。
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痙性は、上腕二頭筋の修正アッシュワース スケールを使用して測定されます (合計スコア = 20 ポイント)。
セラピストは筋肉の痙性を評価します。
5 つの値があります: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、4 (患部の屈曲または硬直)拡大）。
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ベースラインから 8 週間までの変更。
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機能的独立性測定
時間枠：ベースラインから 8 週間までの変更。
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機能的自立度尺度は、日常生活動作における自立度を評価する 18 項目の尺度です。
7 つの値があります: 1 (完全な支援またはテスト不可能)、2 (最大限の支援)、3 (中程度の支援)、4 (最小限の支援)、5 (監督)、6 (変更された独立性)、7 (完全な独立性)。
最小値は 18 点で、これは日常生活動作の自立度が低いことに相当します。
最大値は 126 点で、これは日常生活動作における最大の自立度に相当します。
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ベースラインから 8 週間までの変更。
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治療の用量
時間枠：入院期間（8週間）
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入院中に患者が受けたリハビリテーションの量（時間）
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入院期間（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。